跳至主要内容

恒瑞医药主动暂停/终止的临床试验汇总

 汇总国内生物医药巨头恒瑞主动暂停/终止的临床研究:

1. Cipatinib——HER阳性/晚期乳腺癌

该产品为靶向EGFR/HER2抑制剂,该I期临床(NCT01301911)启动于2011年2月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动,2018年有文献报道该产品研究结果(doi:10.1111/1759-7714.12784)。

2. Henatinib——晚期恶性实体瘤

该产品为靶向VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂,该临床(NCT01416623)启动于2011年8月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动。

3. 法米替尼——晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤

该产品为恒瑞仍在开发的靶向VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂,该临床(NCT01994213)启动于2013年11月,终止于2018年4月,公示终止原因未具体介绍,仅注明“The applicant decided to close the stud”。

4. 法米替尼——晚期非鳞、非小细胞肺癌

该临床(NCT02356991)启动于2015年2月,即单药治疗非鳞、非小细胞肺癌的II期临床,2019年1月公示暂停,原因为“sponsor decides to suspend this trial”,具体原因未介绍。

5. 法米替尼——晚期非鳞、非小细胞肺癌

该临床(CTR20150698/NCT02766140)为法米替尼联合多西他赛用于二线NSCLC的治疗III期临床,于2016年5月启动,暂停于2017年2月,原因为:“申办方主动关闭研究”“difficulty in recruitment”,不过后续恒瑞又开启了与三代EGFR抑制剂、抗PD-1单抗、以及PD-L1×TGF-β双抗的肺癌联用临床

6. SHR9549——ER阳性&HER2阴性晚期乳腺癌

该产品为选择性雌激素受体下调剂(SERD),该临床(CTR20181130)启动于2018年7月,终止于2019年10月,终止原因为“根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据(入组4例受试者,其中1例受试者发生DLT并出组,其余3例安全性无特殊,无SAE发生)、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展,申办方决定终止SHR9549的研发,并提前终止SHR-9549-I-101的研究”。

7. 卡瑞利珠单抗——转移性结直肠癌

该产品为2019年5月获批上市的抗PD-1单抗,该临床(NCT03645876)为联合贝伐单抗类似物以及XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)针对晚期结直肠癌的II期临床,启动于2018年8月,2019年5月公示终止,原因为“The study was terminated early due to company decision”。

8. 卡瑞利珠单抗——非鳞非小细胞肺癌

该临床(NCT03666728)为卡瑞利珠单抗联合贝伐单抗类似物用于非鳞非小细胞肺癌的II期临床,启动于2018年9月,2021年3月公示终止,原因为“changes in the R&D strategy”.

9. SHR-1603——晚期恶性肿瘤

该产品为恒瑞2018年申请临床试验的生物制品一类新药——抗CD47单抗,截至2021年3月仅计启动一个临床研究(NCT03722186),主要用于晚期恶性肿瘤临床开发。该II/III期临床公示于2018年10月,在2019年4月暂停该试验,原因为:“申办方开发策略变更主动暂停”(“Business Decision”)。

10. SHR2554——转移性趋势抵抗性前列腺癌

该产品为EZH2抑制剂,该临床(NCT03741712)为联合SHR3680(AR抑制剂)用于mCRPC治疗的I/II期临床,启动于2018年11月,终止于2021年2月,原因为“According to the available data from the trial,the sponsor determined to terminate this study”,不过该产品用于淋巴瘤的120人I期临床尚在招募中。

11. 卡瑞利珠单抗——IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌

针对IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌的II期临床(CTR20190113)启动2019年2月,主要用于评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼在IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌中的有效性与安全性的临床研究,未见公示暂停日期,公示原因为“修订试验方案设计后重新申请该试验”,但截至2021年3月尚未见试验开启

12. SHR3680/氟唑帕利——前列腺癌

SHR3680为恒瑞在研的AR抑制剂,氟唑帕利为PARP抑制剂,该临床(CTR20190607/8)启动于2019年3月,为联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究,在2020年5月恒瑞主动暂停该临床,原因为:“SHR3680联合氟唑帕利安全性良好,但因SHR3680与氟唑帕利存在较明显的药物相互作用(两药联合后氟唑帕利的暴露量明显下降),考虑受试者入组后获益可能性较低,故申办方决定暂停本项目”以及“申办方研发策略调整”,但于2020年12月恒瑞启动了阿比特龙联合氟唑帕利及泼尼松的III期临床,其中除DRD mCPRC外,也包含了基因型未筛选的患者。

13. SHR0410——尿毒症瘙痒

该产品为恒瑞2017年申请临床试验的化药一类新药——κ阿片受体激动剂,截至2021年3月共计启动四个临床研究,主要用于瘙痒及疼痛的临床开发。

首个临床公示于2019年初,首个II期临床开展于2020年1月,适应症为术后疼痛,而在2020年3月启动用于尿毒症瘙痒临床试验(CTR20200391)后的10个月后(即2021年1月),恒瑞公示暂停该适应症开发,原因为:“临床需求小,公司开发策略调整,暂停本适应症的开发”。

14. 法米替尼/卡瑞利珠单抗——晚期骨肉瘤

该临床(NCT04044378)为法米替尼单药或联合卡瑞利珠单抗用于晚期骨肉瘤,公示于2019年8月,启动约9个月后(即2020年5月)即因“toxicity”撤回。

15. 法米替尼——FGFR基因异常的肝内胆管癌

该临床(CTR20201325)为法米替尼治疗一线治疗失败的伴有FGFR2基因异常的肝内胆管癌,公示于2020年7月,终止于2021年4月6日,启动约9个月后即因“目标受试者FGFR2基因融合/重排比率较低,目标受试者筛选困难,经过与组长单位沟通,符合研究终止标准,申办方主动终止项目筛选、入组工作”主动终止。

评论