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罕见疾病药物临床研发技术指导原则 2021-10-11

 罕见疾病药物临床研发技术指导原则   (征求意见稿) 一、背景  罕见疾病是指发病率极低的一组疾病的统称。发病率低是罕见疾病的重要特征,由于中国人口基数庞大,罕见疾病患者的绝对数量并不少,对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响,是重要的公共健康问题之一。  由于罕见疾病发病率极低,病情复杂,目前对其认识相对有限, 使得罕见疾病药物研发的所面临的困难远远超过常见多发疾病,导致罕见疾病患者的治疗需求远未满足。  由于罕见疾病患者人数少,临床试验开展难度较大,因此罕见疾病药物的临床研发,除了应遵循一般药物的研发规律以外,更应密切结合其疾病特点,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,充分利用有限的患者数据,获得满足获益与风险的评估的科学证据,支持监管决策。  本指导原则将结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物临床研发提出建议,为罕见疾病药物科学的开展临床试验提供参考。本指导原则主要适用于化学药品和治疗用生物制品,其他类型的新药或治疗方法的研发可参考本指导原则提供的思路和科学原则。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科 学和临床试验的发展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时,请同时参考药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会( International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)和其他国内已发布的相关指导原则。  二、罕见疾病药物研发的特殊考虑  1、获取罕见疾病临床数据  罕见疾病不但发病率极低,而且疾病类型繁多,表型复杂,临床表现多样化,患者人群可覆盖新生儿至老年患者,加之临床诊疗方面对其认知有限,目前积累的基础数据显著少于常见多发疾病,这为新药临床研发的试验设计和有效性评估带来很大挑战。为提高罕见疾病的药物研发效率,首要是鼓励关注罕见疾病的致病机制研究,为临床研发提供重要依据和研发方向。  对于致病机制不明确或不够了解的罕见疾病,鼓励申请人在计划开展药物研发之初,先对拟开发适应症开展临床调研,了解该疾病的患病率、诊断方法及其准确率、疾病症状/特征、主要发病人群以及治疗现状等,获

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

 关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知        按照ICH M4通用技术文档(CTD)要求,为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:唐智敏 [email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿) 一、引言   在药物注册上市申请时,为了更好地对该药物的总体风险获益情况进行评价,申办者除了需要提交与该药物相关的所有单项临床研究的有效性和安全性证据之外,通常还需要对与该药物相关的不同来源的研究数据进行整合以形成尽可能完整的证据链,并按照 ICH M4 通用技术文档(CTD)模块 5 第 5.3.5.3 节的要求提交多项研究数据分析报告。 不同来源的研究包括非临床研究,剂量-效应关系、药物与药物和药物与疾病(如肾脏代谢药物对肾脏的影响)相互作用的临床药理学研究,与人为因素相关的药物器械组合研究,药物活性的体外研究,以及在国内和国际开展的探索性和确证性临床研究等。临床研究数据的综合分析是申办者所提交的多项研究数据分析报告的重要组成部分,通常包括有效性综合分析和安全性综合分析。有效性综合分析是对药物有效性的全部临床研究数据进行系统分析,比较不同研究数据的优势和不足以描述总体有效性特征,并对某些重要研究数据未能纳入分析的原因进行解释说明。安全性综合分析是对药物安全性的全部临床研究数据进行系统分析,描述总体安全性特征,并确定应纳入药品说明书的风险声明。本指导原则旨在为申办者对药物临床研究进行有效性综合分析提供技术指导,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。   原则上所有临床研究均应纳入有效性综合分析,通常应包括以下内容:   1. 以列表形式呈现所有临床研究而不管是否获得有效性结果,包括已经完成的研究,根据预先规定的研究计划而提前终止的研究(如由于期中分析时有效性结果达到预设条件而提前终止),正在开展的研究,已经终止但未完成的研究和历史

关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知 在随机对照临床试验中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议,我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉[email protected];张慧[email protected]        感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿) 一、 概述   药物临床试验的随机分配(亦称随机分组)是指参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点:一方面是不可预测性,指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员,均不应在随机分配实施前预先知晓治疗分配的相关信息。另一方面是机会均等,指在一定条件下(例如,在分层随机中的一定条件是指同一层内),每位受试者被分配到同一治疗组的概率相同。同时注意随机分配到不同治疗组的概率可以相同(平衡设计),也可以不同(非平衡设计)。    满足上述两个条件的随机分配过程可以使受试者的基线特征(包括已知和未知的因素)在治疗组间的分布趋于相似,以期达到组间基线均衡。   对随机对照临床试验而言,在受试者的选择和分配时, 随机化与盲法结合有助于避免因受试者分配的可预测性而导致可能出现的偏倚;在试验数据的后续分析中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。   随机分配表的产生、保存及释放应该有标准操作流程, 实际操作中,需要严格按照随机分配结果执行方案中规定的治疗;如果随机分配过程没有得到规范执行甚至被破坏,有可能对临床试验结果造成严重偏倚。   本指导原则主要阐述了临床试验中常用的随机分配方法、随机分配的实施等方面的内容,旨在为申办者及

百济神州TYK2抑制剂专利公开/Beigene's new TYK2 inhibitor patent

 近日, 百济神州 公开了新的《 TYK2抑制剂 》化合物专利(WO2021170046),该专利国际申请日为2020年2月,目前在研进度最快的来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂Deucravacitinib,已在银屑病III期临床中击败此前已上市的阿普拉司特/Apremilast,但外界对于此类全新机制的TYK2抑制剂仍有一定的安全性担忧,正如近来托法替布/Tofacitinib安全性问题再度引起FDA注意和警告一样。 Deucravacitinib及专利通式和部分实施例结构如下所示: Deucravacitinib及专利通式和部分实施例结构 检索公开信息结果可见两家国内企业公示布局该产品: 诺诚健华已于2020年公开相关专利 ,并于 2021年8月完成ICP-332首位患者给药 。 微芯生物CS-43001尚处于临床前研究阶段。 “JAK家族包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种蛋白。目前已批准上市的两代JAK抑制剂主要抑制JAK1、JAK2和JAK3三个家族亚型。因此,生物制药行业开始把目光瞄准酪氨酸激酶2(TYK2),寄望于该靶点不同的细胞通路作用,希望其能最大程度地减少潜在的副作用,并使所需的药理作用最大化。 除此之外,TYK2的选择性抑制作用有望为多种疾病提供治疗益处,例如银屑病、系统性红斑狼疮(SLE)、炎性肠病(IBD)、类风湿性关节炎(RA)、癌症和糖尿病等。” ——摘自 医药经济报 李勇文章

重庆文理学院提交RET/VEGFR2双靶点抑制剂PZ-1临床试验申请

 近日, 重庆文理学院 提交 RET /VEGFR2 激酶抑制剂 PZ-1 临床试验申请,并获得国家药品审评中心接收,该产品针对RET和VEGFR2靶点,计划在中国和美国同时开展临床研究。 2015年6月,亚利桑那大学创业公司Synactix Pharma曾引进该产品并发表相关文章《 Pre-IND Study of Pz-1, a dual pan-RET/VEGFR2 inhibitor for the Treatment of RET-driven Disease 》,“In xenograft models highly predictive of clinical activity, our agent is >100 times more active than similar agents”。 2015年重庆文理学院的陈中祝博士和 美国亚利桑那大学药学院的 Hong-yu Li及Brendan Frett等人共同发表文章《 Fragment-based discovery of a dual pan-RET/VEGFR2 kinase inhibitor optimized for single-agent polypharmacology 》,其中公开PZ-1结构式以及该产品对RET、VEGFR2和RET V804M的抑制活性。 Molecular docking model  Antitumor activity of PZ-1 2017年< 海归博士4年成功研发世界癌症抑制剂 >报道,陈中祝博士组建的创新靶向药物国际研究院” 与美国合作成功研发的治疗甲状腺癌、乳腺癌的RET抑制剂 ,与目前甲状腺癌治疗药物相比较,体外活性增加了1000倍以上。陈中祝说,此药物可同时针对RET和VEGFR2靶向,相当于同时阻断了肿瘤细胞的两条前进路径,在世界属于水平。成功上市后能提高癌症的治疗效果和减少药物的耐药性,给广大癌症患者带来良好的预后。“ 2018年1月,researchfeatures发表《 Targeted activity of the small molecule kinase inhibitor Pz-1 towards RET and TRK kinases 》指出:“In some patients, however, th

正大天晴启动IKZF1/3降解剂TQB3820临床研究

 近日, 正大天晴 公示启动《 TQB3820 片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验》(NCT05020639/CTR20211930),TQB3820可降解 Aiolos和Ikaros 。本试验目的为评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。 临床试验申请:2021.4.19 临床试验公示:2021.8.5( CTR20211930 )/2021.8.25( NCT05020639 ) 根据专利检索结果可见正大天晴与 明德新药 联合申请CRBN蛋白相关疾病治疗药物的专利,这是否属于药明系国内新药研发服务的成果呢? 关于TQB3820 TQB3820 is a novel cereblon-modulating agent. Upon binding to cereblon, a substrate receptor in the cullin4 E3 ligase complex, TQB3820 promotes recruitment, ubiquitination, and subsequent proteasomal degradation of the hematopoietic transcription factors Ikaros (IKZF1) and Aiolos (IKZF3). Modulation of Aiolos and Ikaros expression has the potential to correct multiple aspects of the immune dysregulation mediated by B cells. 附国内企业公开在研的分子胶降解剂: 康朴生物 的IKZF1/3分子胶KPG-818; 诺诚健华 的E3 ligase ICP-490; 标新生物 分子胶GT919。

为什么要从CRO引进创新药?为什么会从CRO引进创新药?从CRO引进了哪些创新药?(后续继续更新)

 一、关于费用 “CRO公司主要负责 临床前候选药物的发现的各项任务,在完成化合物合成优化及小试合成工艺 交接后,由合作方进行后续的 GLP 毒理实验、临床研发及商业化。 在合作研发项目中,CRO公司的成本投入主要发生在阶段 I,包括人工成本、原材料及少量其他成本支出,在各里程碑期间的成本投入可以大致进行预估;在阶段 I 完成后,公司基本不投入成本。 CRO公司合作研发项目的付款安排:项目启动款及里程碑款项通常能覆盖至下个里程碑之前的成本投入。 为基本覆盖各里程碑期间的成本投入,公司会与合作方约定付款安排,并由合作方在合作研发合同签订 10-15 个工作日内预付一定金额的项目启动款,以覆盖公司项目启动早期的成本支出。 根据合同安排,合作方后续会根据研发进度支付阶段性的里程碑款项,以覆盖公司下个里程碑之前的成本投入。 截至阶段 I 完成,合作方通常需要向公司支付 约20%-40%的合同款项 ,通常可以满足公司各项前期开支,阶段 I 发生的劳务成本预计能得到补偿。” 部分合作研发具体项目及付款情况 二、关于结果 1. “近日,药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于公司 主动撤回  胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。  胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药的有关注册法规,公司在完成  胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后,于 2020年 8 月 14 日,向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。 为进一步完善相关临床前研究资料,经公司审慎研究决定,向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日,公司收到国家药监局核准签发的胶囊《药品注册申请终止通知书》,同意本品撤回临床试验注册申请,终止注册程序。  截至公告日,该药品项目的研发投入累计约 2,800 万元。” 2. 2021年1月,新药开发有限公司 主动暂停 了《片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究》,该临床开展适应症为炎症性肠病,暂停原因为:根据目前的研究结果,需要降低剂量,

上海勋和医药科技提交治疗脑水肿I类新药XH-6003递交IND申请

 近日,国家药品监督管理局药品审评中心公示接收 上海勋和医药科技 治疗 脑水肿 I类新药 XH-6003 临床试验申请。 XH-6003是勋和医药自主开发的治疗脑水肿1类创新药,临床适应症为用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。已申请中国发明专利和PCT专利,具有自主知识产权。 临床前研究结果显示 :静脉滴注给予不同剂量的XH-6003注射液均能明显降低硝酸甘油诱导的实验兔颅内压升高,起效剂量显著低于 甘露醇 注射液(相差约750倍),与甘露醇注射液联用可显著增加甘露醇疗效;XH-6003安全窗更宽,安全性较甘露醇具有显著优势。XH-6003作为脑水肿的抢救用药,疗效显著,临床使用方便、起效快、符合抢救用药的特征要求。 关于上海勋和医药科技 上海勋和医药科技有限公司成立于2015年8月,是一家生物医药领域高新技术企业,在 靶向抗肿瘤、自身免疫疾病、脑血管疾病 等治疗领域,研发具有自主知识产权的创新药。现有50多名专业研发人员,公司核心骨干成员均具有国内著名研究院所、大型制药企业15年以上的新药研发和团队管理经验,承担过多项国家和上海市的重大科研项目,并取得良好研究成果。公司在研创新药7项,3项创新药研究进入临床研究阶段。已获得上海市科研项目资助11项,并先后荣获2018年度上海市闵行区科技新锐企业、2019年中国创新创业大赛上海赛区优秀企业奖等荣誉,2020年认定为上海市高新技术企业。 目前在研项目还包括 CDK4/6选择性抑制剂XH-30002 ,目前用于肿瘤靶向治疗I期临床研究正在进行中( CTR20202519 ), JAK2 高选择性抑制剂 XH-5102 处于临床前研究阶段。 关于脑水肿 中国脑中风发病率排名世界第一,比美国高出一倍,脑中风年死亡人数逾200万,年增长率达8.7%。脑水肿是脑中风和颅脑损伤非常常见的并发症,是脑出血后必然出现的病理生理过程,会导致出血后脑组织的二次脑损伤。同时,因其发生时细胞外液体增加,致使颅内压升高,进而使得神经功能受损,造成严重的不良后果。脑水肿目前临床上尚缺乏安全有效的治疗手段,除老药甘露醇外,临床近60年没有新药上市。甘露醇在体内不被吸收,90%以上需经肾脏排泄,可引起 “渗透性肾病”,导致急性肾功能衰竭。此外,露醇的高渗性脱水作用依赖于完整的血脑屏障,只有当患者的血脑屏障完整时,甘露醇才能发挥脱水的作

抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)

 关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知        抗肿瘤药是全球创新药研发的热点,近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究,我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。        征求意见时限为自发布之日起30天。        请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:        联系人:王玉珠,高丽丽        联系方式:[email protected], [email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心  2021年8月3日 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则 (征求意见稿) 一、引言  抗肿瘤药是全球创新药研发的热点。为满足肿瘤患者的临床用药迫切需求,适当加快抗肿瘤药临床试验进程,近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。  传统的首次人体(First in human,FIH)试验主要目的是对药物的安全耐受性和药代动力学(pharmacokinetics,PK)行为等进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持。近些年见到抗肿瘤药研发人员有时会在传统 FIH 试验之后(或当中)融合扩展队列研究(即“FIH 扩展队列研究”),对药物的抗肿瘤活性、安全性和 PK 等不同方面进行早期探索,旨在无缝衔接临床试验进程,以加快抗肿瘤创新药研发。  FIH 扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点,使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下,且这类研究可能入组几百名至上千名受试者。为了降低此类研究的风险和保护受试者,应制定风险管控计划并严格执行,快速评估新收集的数据,向研究者、伦理委员会和监管机构等及时报告研究结果,必要时及时进行研究方案修订。  本指导原则旨在指出抗肿瘤药 FIH扩展队列研究需考虑进行风险控制,同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学试验的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时,请同时参考药物临

华海药业/华汇拓医药公开小分子PD-1/PD-L1抑制剂专利

  近日, 华海药业/华汇拓医药 公开小分子PD-1/PD-L1抑制剂专利——《一种PD-1/PD-L1抑制剂及其制备方法和用途》(WO2021147940),提供了作为PD-L1抑制剂的化合物及其制备方法和用途。还提供了所述化合物或其药物组合物在制备药物中的用途,该药物用于预防和治疗与PD-L1相关的疾病。 附此前 东阳光  /  贝达药业  / 豪森药业 相关专利报道。 专利通式及实施例和INCB086550 1. 本发明化合物对人程序性死亡受体(PD-1)及人程序性死亡受体配体(PD-L1)的结合具有明显的抑制作用,其体外活性的半抑制浓度(IC50)检测均小于10nM,阳性药 BMS202 的IC50值为16.61纳摩尔每升(nM)。 本发明化合物对人程序性死亡受体(PD-1)及人程序性死亡受体配体(PD-L1)的结合具有明显的抑制活性,且抑制活性明显高于BMS202。 2. 本发明的化合物具有较好的代谢特征及生物利用度。 3. 实施例化合物4、实施例化合物9、实施例化合物11、实施例化合物15、实施例化合物23、实施例化合物27和实施例化合物30在50毫克每公斤(mg/kg)的给药浓度下 对肿瘤生长抑制率分别为82%、78%、85%、86%、81%、80%和79% ,而PD-L1抗体在5毫克每公斤(mg/kg)的给药浓度下对肿瘤生长抑制率只有65%,说明本发明实施例化合物4、实施例化合物9、实施例化合物11、实施例化合物15、实施例化合物23、实施例化合物27和实施例化合物30在 小鼠结肠癌MC38-hPD-L1模型 中有着比对照组人程序性死亡受体配体(PD-L1)抗体更有效的肿瘤生长抑制作用。 4. 实施例化合物2、实施例化合物4、实施例化合物9、实施例化合物11、实施例化合物13、实施例化合物19、实施例化合物21、实施例化合物24、实施例化合物26和实施例化合物30的半数致死剂量(LD50)均大于1000毫克每公斤(mg/kg),与对照组小鼠比较,给药组小鼠自给药日起14天内均 未见体重及行为异常 ,说明本发明实施例化合物2、实施例化合物4、实施例化合物9、实施例化合物11、实施例化合物13、实施例化合物19、实施例化合物21、实施例化合物24、实施例化合物26和实施例化合物30安全性好。 以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明, 凡在本发

恒瑞医药公开三个PROTAC相关专利,涉及雌激素受体α(ERα)等靶点

 近日, 恒瑞医药 公开三个 PROTAC 相关专利,标志着国内巨头恒瑞已经开始进入蛋白降解研发领域,包括 1. 《 用于制备蛋白降解靶向嵌合体的羟脯氨酸衍生物 》(CN112979747) 本公开发展了一类新型的羟脯氨酸衍生物,它们可以作为有效的VHL配体来合成相应的PROTACs分子。本公开同时合成了一些作用于ER蛋白的PROTACs分子,并且展示了其可以有效地将ER蛋白从细胞移除,这样可以提供用于进一步开发新型药物的化合物。  本公开化合物能很好的结合 E3泛素连接酶VHL ,对MCF-7细胞中 雌激素受体α (estrogen receptor,ERα)具有很好的降解活性,药代吸收良好,具有明显的药代动力学优势。 2. 《并环酰亚胺类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用》(WO2021143822) 本公开发展了一类新型的并环酰亚胺类衍生物,它们可以作为有效的CRBN配体,进一步可以合成相应的PROTACs分子。这些分子展示了其作为雌激素受体降解剂治疗雌激素受体介导的或依赖性的疾病应用。  本公开化合物能很好的结合 E3泛素连接酶小脑蛋白(CRBN) ,能很好地降解 雌激素受体(ERα) ,抑制MCF7细胞增殖,抑制表达ERα突变体的MCF7/ERαY537S细胞增殖。 3. 《稠合酰亚胺类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用》(WO2021143816) 本发明发展了一类新型的稠合酰亚胺类衍生物,它们可以作为有效的 小脑蛋白(CRBN)配体 ,进一步可以合成相应的PROTACs分子。这些分子展示了其作为雌激素受体降解剂治疗雌激素受体介导的或依赖性的疾病应用。 本公开化合物与E3泛素连接酶CRBN的结合活性由本公开化合物抑制HEK293细胞(ATCC,CRL-1573)中表达的NanoLuc-CRBN和NanoBRET TM细胞内CRBN示踪物结合的活性反映,能很好的结合 E3泛素连接酶小脑蛋白(CRBN) 。 专利通式及部分实施例和对照药结构如下,供参考:  通式及实施例结构 蛋白降解技术已日渐出现在国内创新药市场,包括PROTAC和分子胶,已有进入视野的产品有 开拓 AR PROTAC GT20029、 海思科 的BTK PROTAC HSK29116、 海创 的AR PROTAC系列产品、 睿跃生物 的TRK PROTAC CG001419, 百济神州

梧州黄埔化工药业、苏州优合科技、江苏嘉福制药等3家企业达成并实施垄断协议案行政处罚决定书

  江苏省市场监管局于2019年9月对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议行为立案调查。2021年6月,江苏省市场监管局对本案作出行政处罚决定。现予公告。                                                                                                                 2021年7月16日 江苏省市场监督管理局 行政处罚决定书 苏市监反垄断案〔 2021 〕 1 号 一、当事人基本情况 当事人: 梧州黄埔化工药业有限公司 统一社会信用代码: 91450400564002044L 经营范围:林产化学产品(危险化学品除外)的销售及出口业务;本公司科研所需的原辅材料、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外);承接货物装卸、搬运、产品包装服务;松节油、 α- 蒎烯、 β- 蒎烯、莰烯、双戊烯、冰片批发(无仓储)(《危险化学品经营许可证》有效期限至 2020 年 1 月 21 日); 2- 莰醇(冰片)、莰烯、双戊烯生产、销售(《安全生产许可证》有效期限至 2020 年 4 月 27 日);樟脑、白轻油、重合油、醋酸异龙脑酯、异龙脑、醋酸钠生产、销售。 法定代表人:江志强 住所:梧州市万秀区梧松路 1 号 药品生产许可证编号:桂 20160010 药品 GMP 证书编号: GX20150131 认证范围:原料药【樟脑(合成)、冰片(合成龙脑)】 *** 二、案件来源及调查经过 2019 年 7 月,本机关接到国家市场监督管理总局转来的有关问题线索,经核查发现当事人、苏州优合科技有限公司(以下简称苏州优合)、江苏嘉福制药有限公司(以下简称江苏嘉福)在国内药用樟脑原料药销售中涉嫌存在垄断问题。国家市场监督管理总局指定该案由本机关管辖,本机关于 2019 年 9 月 4 日起依据《中华人民共和国反垄断法》陆续对当事人、苏州优合、江苏嘉福及相关企业展开调查。期间,本机关进行了现场检查、询问调查,提取了企业基础信息文件、财务报表、产销存数据、购销协议、与其他相关企业往来电子函件等;委托专业研究机构就案涉产品天然樟脑与合成樟脑互替性进行专题研究;在国家市场监督管理总局组织下对本案涉及的主