跳至主要内容

博文

目前显示的是标签为“临床试验”的博文

关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知 在随机对照临床试验中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议,我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉[email protected];张慧[email protected]        感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿) 一、 概述   药物临床试验的随机分配(亦称随机分组)是指参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点:一方面是不可预测性,指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员,均不应在随机分配实施前预先知晓治疗分配的相关信息。另一方面是机会均等,指在一定条件下(例如,在分层随机中的一定条件是指同一层内),每位受试者被分配到同一治疗组的概率相同。同时注意随机分配到不同治疗组的概率可以相同(平衡设计),也可以不同(非平衡设计)。    满足上述两个条件的随机分配过程可以使受试者的基线特征(包括已知和未知的因素)在治疗组间的分布趋于相似,以期达到组间基线均衡。   对随机对照临床试验而言,在受试者的选择和分配时, 随机化与盲法结合有助于避免因受试者分配的可预测性而导致可能出现的偏倚;在试验数据的后续分析中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。   随机分配表的产生、保存及释放应该有标准操作流程, 实际操作中,需要严格按照随机分配结果执行方案中规定的治疗;如果随机分配过程没有得到规范执行甚至被破坏,有可能对临床试验结果造成严重偏倚。   本指导原则主要阐述了临床试验中常用的随机分配方法、随机分配的实施等方面的内容,旨在为申办者及

正大天晴启动IKZF1/3降解剂TQB3820临床研究

 近日, 正大天晴 公示启动《 TQB3820 片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验》(NCT05020639/CTR20211930),TQB3820可降解 Aiolos和Ikaros 。本试验目的为评估TQB3820片在复发或难治性多发性骨髓瘤、惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。 临床试验申请:2021.4.19 临床试验公示:2021.8.5( CTR20211930 )/2021.8.25( NCT05020639 ) 根据专利检索结果可见正大天晴与 明德新药 联合申请CRBN蛋白相关疾病治疗药物的专利,这是否属于药明系国内新药研发服务的成果呢? 关于TQB3820 TQB3820 is a novel cereblon-modulating agent. Upon binding to cereblon, a substrate receptor in the cullin4 E3 ligase complex, TQB3820 promotes recruitment, ubiquitination, and subsequent proteasomal degradation of the hematopoietic transcription factors Ikaros (IKZF1) and Aiolos (IKZF3). Modulation of Aiolos and Ikaros expression has the potential to correct multiple aspects of the immune dysregulation mediated by B cells. 附国内企业公开在研的分子胶降解剂: 康朴生物 的IKZF1/3分子胶KPG-818; 诺诚健华 的E3 ligase ICP-490; 标新生物 分子胶GT919。

《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿

关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 发布日期:20210715        为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:鲁爽,陈颖        联系方式: [email protected][email protected]        感谢您的参与和大力支持。  药品审评中心 2021年7月15日 《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿  一、适用范围  本指导原则旨在为溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)治疗药物的研发提供技术指导。  本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发,仅作为推荐性建议。应用本指导原则时,还应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他境内外已发布的相关指导原则。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、概述  本指导原则主要讨论 UC 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。  (一)适应症特点  UC 是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,最常发生于青壮年期。临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。并发症包括中毒性巨结肠、肠穿孔、下消化道大出血、上皮内瘤变以及癌变。  我国 UC 缺少确切的发病率数据,基于区域性的流行病学调查提示我国的 UC 发病率为 0.42-2.22/10 万。虽然与西方国家相比发病率仍然较低,然而与 20 年前相比,呈明显上升趋势。  (二)临床治疗学现状及需求  UC 的治疗目标在于诱导并维持缓解以及黏膜愈合,防治并发症,改善生命质量。  主要根据疾病活动严重程度、病变累及范围、治疗反应等选择治疗方案。  传统

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿)

 关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知        为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:鲁爽,陈颖        联系方式: [email protected][email protected]        感谢您的参与和大力支持。  药品审评中心  2021年7月2日 克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 一、适用范围  本指导原则旨在为克罗恩病(Crohn’s Disease,CD)治疗药物的研发提供技术指导。  本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发,仅作为推荐性建议。应用本指导原则时,还应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他境内外已发布的相关指导原则。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、概述  本指导原则主要讨论 CD 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。  (一)适应症特点  CD 是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,最常发生于青年期,男性略多于女性。临床表现呈多样化,包括消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症。消化道表现主要有腹泻和腹痛,可有血便。全身性表现主要有体重减轻、发热、食欲不振、疲劳、贫血等。青少年患者可见生长发育迟缓。可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。并发症常见的有瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻、肛周病变( 肛周脓肿、肛周瘘管、皮赘、肛裂等),较少见的有消化道大出血、肠穿孔,病程长者可发生癌变。  我国 CD 缺少确切的发病率数据,基于区域性的流行病学调查提示我国的 CD 发病率为 0.07-1.31/10 万,同时存在南方高北方低和东部高西部低的特点。虽然与西方国家相比发病率仍然较低,然而与 20 年前相比,呈明显

恒瑞医药主动暂停/终止的临床试验汇总

 汇总国内生物医药巨头恒瑞主动暂停/终止的临床研究: 1. Cipatinib ——HER阳性/晚期乳腺癌 该产品为靶向 EGFR/HER2抑制剂 ,该I期临床(NCT01301911)启动于2011年2月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动,2018年有文献报道该产品研究结果(doi: 10.1111/1759-7714.12784 )。 2.  Henatinib ——晚期恶性实体瘤 该产品为靶向 VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂 ,该临床(NCT01416623)启动于2011年8月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动。 3. 法米替尼 ——晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 该产品为恒瑞仍在开发的靶向 VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂 ,该临床(NCT01994213)启动于2013年11月,终止于2018年4月,公示终止原因未具体介绍,仅注明“The applicant decided to close the stud”。 4. 法米替尼 ——晚期非鳞、非小细胞肺癌 该临床(NCT02356991)启动于2015年2月,即单药治疗非鳞、非小细胞肺癌的II期临床,2019年1月公示暂停,原因为“sponsor decides to suspend this trial”,具体原因未介绍。 5.  法米替尼 ——晚期非鳞、非小细胞肺癌 该临床(CTR20150698/NCT02766140)为法米替尼联合多西他赛用于二线NSCLC的治疗III期临床,于2016年5月启动,暂停于2017年2月,原因为:“ 申办方主动关闭研究 ”“ difficulty in recruitment ”,不过 后续恒瑞又开启了与三代EGFR抑制剂、抗PD-1单抗、以及PD-L1×TGF-β双抗的肺癌联用临床 。 6. SHR9549 ——ER阳性&HER2阴性晚期乳腺癌 该产品为 选择性雌激素受体下调剂(SERD) ,该临床(CTR20181130)启动于2018年7月,终止于2019年10月,终止原因为“根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据(入组4例受试者,其中1例受试者发生DLT并出组,其余3例安全性无特殊,无SAE发生)、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展,申办方决定终止

恒瑞旗下SGLT2抑制剂恒格列净开启第20个临床试验研究/Hengrui Medicine Open its 20th Henagliflozin clinical trials

近日恒瑞公示其恒格列净第20个临床试验方案,即与地高辛合用的药物相互作用研究,该方案为该产品第20个临床研究,该产品专利自2020年申请,首个临床开展于2014年的单次爬坡试验,用于2型糖尿病的单药III期临床最早在2017年5月公示,与二甲双胍联用的III期临床则于同年8月份公示,与此前撤回重报的瑞格列汀联用临床则于2018年4月份公示。 作为国内研发进度最快的SGLT2抑制剂,恒格列净已经有三个不同的用药方案进入临床研究阶段,而目前国内已经有卡格列净、恩格列净和达格列净三个SGLT2抑制剂获批上市,而且近日辽宁省集采网站显示,卡格列净和恩格列净均做出了主动降价40%的申请,当然辽宁并非个例,将来三个产品为了未来的市场争夺将会展开更多的主动降价,而届时晚上市的产品市场渗透率能拿到多少? 还有,最近首个SGLT1/2抑制剂用于I型糖尿病已经在欧洲获批,除了I型糖尿病,Sanofi还觊觎着市场更加广阔的II型糖尿病,国内III期临床研究已经于2018年10月份开始,同时国内厂家上海研健已经申报国产SGLT2抑制剂YG1699(自豪森引进)已经完成IND,有望于今年初开展临床,但暂时仍未见其临床方案公示。