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恒瑞医药主动暂停/终止的临床试验汇总

 汇总国内生物医药巨头恒瑞主动暂停/终止的临床研究: 1. Cipatinib ——HER阳性/晚期乳腺癌 该产品为靶向 EGFR/HER2抑制剂 ,该I期临床(NCT01301911)启动于2011年2月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动,2018年有文献报道该产品研究结果(doi: 10.1111/1759-7714.12784 )。 2.  Henatinib ——晚期恶性实体瘤 该产品为靶向 VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂 ,该临床(NCT01416623)启动于2011年8月,终止于2012年12月,未见公示终止原因,未见后续临床启动。 3. 法米替尼 ——晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 该产品为恒瑞仍在开发的靶向 VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂 ,该临床(NCT01994213)启动于2013年11月,终止于2018年4月,公示终止原因未具体介绍,仅注明“The applicant decided to close the stud”。 4. 法米替尼 ——晚期非鳞、非小细胞肺癌 该临床(NCT02356991)启动于2015年2月,即单药治疗非鳞、非小细胞肺癌的II期临床,2019年1月公示暂停,原因为“sponsor decides to suspend this trial”,具体原因未介绍。 5.  法米替尼 ——晚期非鳞、非小细胞肺癌 该临床(CTR20150698/NCT02766140)为法米替尼联合多西他赛用于二线NSCLC的治疗III期临床,于2016年5月启动,暂停于2017年2月,原因为:“ 申办方主动关闭研究 ”“ difficulty in recruitment ”,不过 后续恒瑞又开启了与三代EGFR抑制剂、抗PD-1单抗、以及PD-L1×TGF-β双抗的肺癌联用临床 。 6. SHR9549 ——ER阳性&HER2阴性晚期乳腺癌 该产品为 选择性雌激素受体下调剂(SERD) ,该临床(CTR20181130)启动于2018年7月,终止于2019年10月,终止原因为“根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据(入组4例受试者,其中1例受试者发生DLT并出组,其余3例安全性无特殊,无SAE发生)、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展,申办方决定终止

恒瑞旗下SGLT2抑制剂恒格列净开启第20个临床试验研究/Hengrui Medicine Open its 20th Henagliflozin clinical trials

近日恒瑞公示其恒格列净第20个临床试验方案,即与地高辛合用的药物相互作用研究,该方案为该产品第20个临床研究,该产品专利自2020年申请,首个临床开展于2014年的单次爬坡试验,用于2型糖尿病的单药III期临床最早在2017年5月公示,与二甲双胍联用的III期临床则于同年8月份公示,与此前撤回重报的瑞格列汀联用临床则于2018年4月份公示。 作为国内研发进度最快的SGLT2抑制剂,恒格列净已经有三个不同的用药方案进入临床研究阶段,而目前国内已经有卡格列净、恩格列净和达格列净三个SGLT2抑制剂获批上市,而且近日辽宁省集采网站显示,卡格列净和恩格列净均做出了主动降价40%的申请,当然辽宁并非个例,将来三个产品为了未来的市场争夺将会展开更多的主动降价,而届时晚上市的产品市场渗透率能拿到多少? 还有,最近首个SGLT1/2抑制剂用于I型糖尿病已经在欧洲获批,除了I型糖尿病,Sanofi还觊觎着市场更加广阔的II型糖尿病,国内III期临床研究已经于2018年10月份开始,同时国内厂家上海研健已经申报国产SGLT2抑制剂YG1699(自豪森引进)已经完成IND,有望于今年初开展临床,但暂时仍未见其临床方案公示。