赞荣医药HER2阳性实体瘤治疗产品ZN-A-1041肠溶胶囊均获批临床

近日，国家药品监督管理局药品审评中心公示赞荣医药HER2阳性实体瘤治疗产品ZN-A-1041获得临床默示许可。

2019 年11月8日，赞荣医药递交国内PreIND 申请；

 2020年2月4日，赞荣医药递交了国内IND 申请；

2020年3月13日，CDE公示受理IND申请；

随后CDE公示该产品获得临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性晚期实体瘤 ；

另外在5月份，赞荣医药还公告旗下产品如期通过FDA的IND申请，并介绍该产品从自主设计到IND 获批仅仅2年整。

《【创业故事汇】程子强：走出“舒适区”，带着使命感开始创业》：

我们公司是2018年3月8日成立的。3月9日我们去看动物实验，当时那家CRO的高层就问我们公司是什么时候成立的，我回答说是昨天。他接着问，你们有化合物吗？我说没有。你们做过离体吗？我说没做过。他又问，那你们来干什么？我说你们建立动物模型也需要四五个月，等你们模型建立好了，我们化合物也就有了。这也是我们的原则，正是一直秉持着这样的预见性，我们才少走了很多弯路。

上海赞荣医药科技有限公司成立于2018年3月，苏州赞荣医药科技有限公司成立于2019年8月，均隶属于香港 Zion Pharma Limited，是一家致力于小分子肿瘤创新药物研发的生物科技企业。

关于ZN-A-1041

公司的首选化合物ZN-A-1041是 靶向作用于HER2的同类最佳小分子酪氨酸激酶受体抑制剂; ZN-A-041在临床上用于满足HER2+晚期乳腺癌脑转移治疗这一未获满足的医疗需求。

ZN-A-1041具有以下设计特点: (1)跨越血脑屏障提供治疗效果; (2)对HER2选择性高，对野生型EGFR无抑制作用;(3)在联合治疗中使用足够安全;(4)在对大分子药物无反应或最小反应的患者中具有治疗活性。

ZN-A-1041有望因其特点而具有的差异化在于: (1)高度血脑屏障通透性，从而提高中枢神经系统转移患者的临床疗效; (2)与现有的TKI抑制剂相比，不良反应减少; (3)良好的安全边际，适用于联合疗法。

ZN-A-1041在美国和中国都有活跃的INDs，并于2020年三季度在这两个国家启动了一期临床研究。