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赞荣医药HER2阳性实体瘤治疗产品ZN-A-1041肠溶胶囊均获批临床

近日,国家药品监督管理局药品审评中心公示 赞荣医药HER2阳性 实体瘤 治疗产品 ZN-A-1041 获得临床默示许可。 2019 年11月8日,赞荣医药递交国内PreIND 申请;  2020年2月4日,赞荣医药递交了国内IND 申请; 2020年3月13日,CDE公示受理IND申请; 随后CDE公示该产品获得临床默示许可,拟用于治疗HER2阳性晚期实体瘤 ; 另外在5月份,赞荣医药还公告旗下产品如期 通过FDA的IND申请 ,并介绍该产品从自主设计到IND 获批仅仅2年整。 《 【创业故事汇】 程子强:走出“舒适区”,带着使命感开始创业 》: 我们公司是 2018 年 3 月 8 日成立的。 3 月 9 日我们去看动物实验,当时那家 CRO 的高层就问我们公司是什么时候成立的,我回答说是昨天。他接着问,你们有化合物吗?我说没有。你们做过离体吗?我说没做过。他又问,那你们来干什么?我说你们建立动物模型也需要四五个月,等你们模型建立好了,我们化合物也就有了。这也是我们的原则,正是一直秉持着这样的预见性,我们才少走了很多弯路。 上海赞荣医药科技有限公司成立于2018年3月,苏州赞荣医药科技有限公司成立于2019年8月,均隶属于香港 Zion Pharma Limited,是一家致力于小分子肿瘤创新药物研发的生物科技企业。 关于ZN-A-1041 公司的首选化合物 ZN-A-1041 是 靶向作用于 HER2 的同类最佳小分子酪氨酸激酶受体抑制剂 ; ZN-A-041 在临床上用于满足 HER2+ 晚期乳腺癌脑转移治疗这一未获满足的医疗需求。 ZN-A-1041 具有以下设计特点 : (1) 跨越血脑屏障提供治疗效果 ; (2) 对 HER2 选择性高,对野生型 EGFR 无抑制作用 ;(3) 在联合治疗中使用足够安全 ;(4) 在对大分子药物无反应或最小反应的患者中具有治疗活性。 ZN-A-1041 有望因其特点而具有的差异化在于 : (1) 高度血脑屏障通透性,从而提高中枢神经系统转移患者的临床疗效 ; (2) 与现有的 TKI 抑制剂相比,不良反应减少 ; (3) 良好的安全边际,适用于联合疗法。 ZN-A-1041 在美国和中国都有活跃的 INDs ,并于 2020 年三季度在这两个国家启动了一期临床研究。