2020年3月27日宣布，基石药业已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物Avapritinib的上市申请，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。该药物将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发，也是基石药业第二款递交上市申请的药物。
去年6月份，基石药业通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 -- TIBSOVO（Ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请，该产品大中华区开发权自Agios（FUS1083000）引进。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。
根据台湾此前公示的新药NDA时长看，相比于一般审查的360天，用于“嚴重疾病、滿足醫療迫切需求”的优先审查只需要240天左右，其他审评时长如下图所示：
去年6月份，基石药业通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药 -- TIBSOVO（Ivosidenib）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请，该产品大中华区开发权自Agios（FUS1083000）引进。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。
根据台湾此前公示的新药NDA时长看，相比于一般审查的360天，用于“嚴重疾病、滿足醫療迫切需求”的优先审查只需要240天左右，其他审评时长如下图所示：
评论