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 关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知        为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：        联系人：王亚静、牛寒冬        联系方式：wangyajing@cde.org.cn、niuhd@cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）  一、前言  为鼓励创新药研发和申报，加快创新药上市进程，我国药品监管机构构建了多渠道、多层次的沟通交流机制。《药品注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要求，明确药品注册申请人（以下简称申请人）可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。  新药上市申请前会议（Pre-NDA 会议）是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议，对后续顺利完成药品上市注册具有重要作用。申请人在进行 Pre-NDA 会议沟通交流时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据，以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，聚焦亟待解决的问题，本技术要求总结了化学药品 Pre-NDA 会议中存在的主要药学共性问题，提出一般性要求，以供申请人参考。  本技术要求适用于 化学药品注册分类 1、2 的 Pre-NDA会议 。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、总体考虑 申请人应对创新药研发和注册申报承担主体责任。在上市申请前，应基于法律法规和现有科学认知，参照相关技术指导原则或其他科学性、适用性的评价方法和技术要求，对药物安全性、有效性和质量可控性进行评估，并按要求整理相关研究资料。 药学研究应伴随临床试验的进展不断推进，并不断累积 对产品关键质量属性的认

2020年3月27日宣布， 基石药业 已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交 胃肠道间质瘤 （GIST）精准靶向药物 A vapritinib 的上市申请，且该药物已于2020年3月9日获TFDA 新药优先审查资格 认定。该药物将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发，也是基石药业第二款递交上市申请的药物。 去年6月份，基石药业通过 第三方 向台湾“卫生福利部”食品药物管理署（TFDA）提交首款用于 成人复发/难治性急性髓系白血病 （AML）新药 -- TIBSOVO（ Ivosidenib ）的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请，该产品大中华区开发权自Agios（FUS1083000）引进。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服 突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂 。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。 根据台湾此前公示的新药NDA时长看，相比于 一般审查的360天 ，用于“嚴重疾病、滿足醫療迫切需求”的 优先审查只需要240天 左右，其他审评时长如下图所示：