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基石药业在台提交第二款新药上市申请——Avapritinib

2020年3月27日宣布,基石药业已向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物Avapritinib的上市申请,且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。该药物将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发,也是基石药业第二款递交上市申请的药物。

去年6月份,基石药业通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署(TFDA)提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病(AML)新药 -- TIBSOVO(Ivosidenib)的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请,该产品大中华区开发权自Agios(FUS1083000)引进。TIBSOVO 是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂。本品已于2019年4月24日获得 TFDA 新药优先审查资格认定。

根据台湾此前公示的新药NDA时长看,相比于一般审查的360天,用于“嚴重疾病、滿足醫療迫切需求”的优先审查只需要240天左右,其他审评时长如下图所示: