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武汉海特生物制药年生产60万只CPT产品改扩建项目

 CPT,即重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circular Permuted TRAIL 简称:CPT),是一种重组蛋白类抗肿瘤药物,属于Ⅰ类治疗性新生物制品,对多发性骨髓瘤有显著的治疗效果。CPT 由 TRAIL 改进而来,其体内抗肿瘤活性优于野生型 TRAIL,作用机制与 TRAIL 相同。

TRAIL 基因最早由 Wiley 等在 1995 年克隆出来并命名,1996 年 Pitti 等克隆到同样的基因并命名为 Apo2L,TRAIL 基因定位于染色体 3q26,编码 281 个氨基酸,分子量 32.5kD,等电点 7.63。TRAIL 广泛表达于人体的各种组织(肺、肾、脾、胸腺、前列腺、卵巢、小肠、外周淋巴细胞、心脏、胎盘、骨胳肌等),有两种存在形式:一是以Ⅱ型跨膜蛋白存在于细胞表面,分细胞外 C 端区域、跨膜区、胞内 N 端区三部分;二是胞外区可被半胱氨酸蛋白酶水解成可溶形式。膜结合型及可溶性 TRAIL 均可形成稳定的同源三聚体与受体结合而发挥生理效应。TRAIL 可选择性地诱导多种肿瘤细胞及转化细胞的凋亡,而对正常细胞无明显的毒性作用,提示 TRAIL 在肿瘤的治疗中具有潜在的应用前景。

CPT 是通过对 TRAIL 蛋白结构的分析,并借助计算机辅助设计,对 TRAIL 进行了环化变构,通过增强 CPT 中受体结合位点的灵活度,使得 CPT 更便利地与受体结合,进行凋亡信号传导,诱导肿瘤细胞凋亡;同时,CPT 也消除了野生型 TRAIL 中 N 端所造成的活性降低的问题,是成功的 TRAIL 环化变构体。

该项目为改扩建性质,总投资 14000 万元,环保投资 244 万元,占总投资 8.13%,项目位于生物工程药物综合制剂车间二楼,拟新建洁净厂房建筑面积1400m2,用于原料生产和制剂生产区域;新购置主要设备包括洗烘灌联机、轧盖机、冻干机、自动进出料系统、高效液相色仪、质谱仪、制水设备和灭菌器等,此项目工程菌为委外获得,厂区不涉及工程菌的制备工序,年生产CPT产品60万只。

关于武汉海特生物制药

2000年1月武汉海特生物制药股份有限公司是由武汉大学等6家股东单位共同发起成立。该公司是一家以国家一类新生物制品“金路捷——注射用鼠神经生长因子”为龙头产品,以创建一流的治疗神经系统疾病药业基地为目标的集研发、生产、营销为一体的现代化高科技生物制药企业。武汉海特生物制药股份有限公司(以下简称“海特生物”)是一家以打造中国最优的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业,于 2017 年 8 月 8 日在深圳证券交易所主板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683)。主营业务为大分子生物药、小分子化学药、制剂的生产及销售。截至2020年10月,公司有生物制品和化学药品的生产文号 24 个。武汉海特生物制药股份有限公司位于武汉经济技术开发区海特科技园,占地面积 130127.06m2,现有职工 300 人。

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