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武汉海特生物制药年生产60万只CPT产品改扩建项目

 CPT,即重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circular Permuted TRAIL 简称:CPT),是一种重组蛋白类抗肿瘤药物,属于 Ⅰ类治疗性新生物制品,对多发性骨髓瘤有显著的治疗效果 。CPT 由 TRAIL 改进而来,其体内抗肿瘤活性优于野生型 TRAIL,作用机制与 TRAIL 相同。 TRAIL 基因最早由 Wiley 等在 1995 年克隆出来并命名,1996 年 Pitti 等克隆到同样的基因并命名为 Apo2L,TRAIL 基因定位于染色体 3q26,编码 281 个氨基酸,分子量 32.5kD,等电点 7.63。TRAIL 广泛表达于人体的各种组织(肺、肾、脾、胸腺、前列腺、卵巢、小肠、外周淋巴细胞、心脏、胎盘、骨胳肌等),有两种存在形式:一是以Ⅱ型跨膜蛋白存在于细胞表面,分细胞外 C 端区域、跨膜区、胞内 N 端区三部分;二是胞外区可被半胱氨酸蛋白酶水解成可溶形式。膜结合型及可溶性 TRAIL 均可形成稳定的同源三聚体与受体结合而发挥生理效应。TRAIL 可选择性地诱导多种肿瘤细胞及转化细胞的凋亡,而对正常细胞无明显的毒性作用,提示 TRAIL 在肿瘤的治疗中具有潜在的应用前景。 CPT 是通过对 TRAIL 蛋白结构的分析,并借助计算机辅助设计,对 TRAIL 进行了环化变构,通过增强 CPT 中受体结合位点的灵活度,使得 CPT 更便利地与受体结合,进行凋亡信号传导,诱导肿瘤细胞凋亡;同时,CPT 也消除了野生型 TRAIL 中 N 端所造成的活性降低的问题,是成功的 TRAIL 环化变构体。 该项目为改扩建性质, 总投资 14000 万元 ,环保投资 244 万元,占总投资 8.13%,项目位于生物工程药物综合制剂车间二楼,拟新建洁净厂房建筑面积1400m2,用于原料生产和制剂生产区域;新购置主要设备包括洗烘灌联机、轧盖机、冻干机、自动进出料系统、高效液相色仪、质谱仪、制水设备和灭菌器等,此项目工程菌为委外获得,厂区不涉及工程菌的制备工序, 年生产CPT产品60万只。 关于武汉海特生物制药 2000年1月武汉海特生物制药股份有限公司是由武汉大学等6家股东单位共同发起成立。该公司是一家以国家一类新生物制品“金路捷——注射用鼠神经生长因子”为龙头产品,以创建一流的治疗神经系统疾病药业基地为目标的集研发、生产、营销为一体的现代化高