近日，扬子江药业与其子公司上海海雁医药公示最新CDK4/6抑制剂YZJ-2440用于治疗乳腺癌的I期临床方案－《评估YZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验》。
主要目的如下：
- Ia期：确定YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）以及Ib期推荐剂量，评估YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；
- Ib期：评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的有效性。
- Ia期：（1）评估YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者的单次给药和多次给药的药代动力学特征； （2）评价YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的初步疗效；
- Ib期：（1）评估芳香化酶抑制剂或氟维司群对YZJ-2440马来酸盐片药代动力学特征的影响； （2）评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性特征。
该临床计划招募70位受试者，试验中心设在复旦大学附属肿瘤医院。
根据公开信息可知，上海海雁医药科技有限公司目前在研创新药还包括BTK抑制剂YZJ-3058、泛PI3K抑制剂YZJ-0673、地佐辛前药YZJ-2248等产品。
而国内CDK4/6抑制剂开发进展最快的恒瑞将于近期提交SHR6390上市申请，国内还有复星医药的FCN-437c、贝达药业的BPI-16350、正大天晴的TQB3616、上海勋和医药的XH-30002、泰基鸿诺/同源康的TY-302、基石药业的CS3002、轩竹医药的吡罗西尼、倍而达的BPI-1178、必倍特的BEBT-209处于临床阶段，另外先声药业近期还引进了G1的Trilaciclib国内开发权益。
评论