中美华东将GLP-1受体激动剂TTP273推入II期临床研究阶段/Huadong Medicine Initiate the Phase II Trial of GLP-1R Agonist TTP273
近日，中美华东制药公示GLP-1受体激动剂TTP273最新临床方案——《一项评估2型糖尿病（T2DM）成人患者口服TTP273片疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照Ⅱ期研究》，也是在年初首次公示进入I期临床后，迅速进入II期临床阶段。
该临床主要目的为评价成人II型糖尿病（T2DM）患者接受TTP273片多次口服给药治疗12周后对糖化血红蛋白（HbA1c）的影响；次要目的则包括：1.评价成人T2DM患者接受TTP273片多次口服给药治疗12周的安全性和耐受性；2.评价成人T2DM患者接受TTP273片多次口服给药治疗12周后对药效学（PD）标志物的影响；3.研究成人2型糖尿病患者口服TTP273片剂的药代动力学特征。
患者入组要求包括：
Ø 经饮食和运动治疗的II型糖尿病患者（初治患者）或在筛查前至少60天使用稳定剂量二甲双胍（至少1000 mg/day）的患者，初治患者为无降糖药使用史患者（在筛选前6个月，降糖药治疗应少于2周）；
Ø 糖化血红蛋白值为7.5%至10.5% （包含端值），基线/随机化前10天从中心实验室筛查获得的糖化血红蛋白值。
该临床试验中心为南方医科大学南方医院，主要研究者为薛耀明主任医师，预计招募96位受试者。
TTP273为华东医药自vTv Therapeutics引进，全资子公司中美华东与美国vTv公司签署许可协议,获得其研发的用于治疗2型糖尿病的全国首创药物TTP273于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。公司分阶段支付许可费用3300万美金,并在未来支付销售里程碑款项累计不超过5000万美元以及在销售分成期按1-10%的比例区间支付销售分成。
此前vTv Therapeutics已于2016年在美国开展TTP273用于II型糖尿病的II期临床，其中，入组标准为“On a stable regimen
of metformin monotherapy equivalent to at least 1000 mg/day for the last 3
months prior to screenin.”。该临床于3个月后完成临床，并已于2019年公布结果（点击查看），但未见开启后续的III期临床研究。
TTP273 has completed a 3 month phase 2 study in patients with type 2 diabetes where it demonstrated a statistically significant reduction in HbA1c. TTP273 was well-tolerated, with negligible incidences of nausea and vomiting across all arms of the study. Trends towards weight loss were also observed.
根据药融云的检索结果显示，口服GLP-1R激动剂除该产品外，还有已经在海外获批上市的诺和诺德开发的司美鲁肽口服生物制剂，也有恒瑞医药GLP-1类似物SHR-2042、辉瑞制药的PF-07081532/PF-07081532等在研。
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