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中美华东将GLP-1受体激动剂TTP273推入II期临床研究阶段/Huadong Medicine Initiate the Phase II Trial of GLP-1R Agonist TTP273

近日, 中美华东制药 公示 GLP-1 受体激动剂 TTP273 最新临床方案 —— 《一 项评估 2 型糖尿病( T2DM )成人患者口服 TTP273 片疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照 Ⅱ 期研究 》,也是在年初首次公示进入 I 期临床后,迅速进入 II 期临床阶段。 该临床主要目的为评价成人 II 型糖尿病( T2DM )患者接受 TTP273 片多次口服给药治疗 12 周后对糖化血红蛋白( HbA1c )的影响;次要目的则包括: 1. 评价成人 T2DM 患者接受 TTP273 片多次口服给药治疗 12 周的安全性和耐受性; 2. 评价成人 T2DM 患者接受 TTP273 片多次口服给药治疗 12 周后对药效学( PD )标志物的影响; 3. 研究成人 2 型糖尿病患者口服 TTP273 片剂的药代动力学特征。 患者入组要求包括: Ø   经饮食和运动治疗的 II 型糖尿病患者( 初治患者 )或在筛查前 至少 60 天使用稳定剂量二甲双胍(至少 1000 mg/day ) 的患者,初治患者为无降糖药使用史患者(在筛选前 6 个月,降糖药治疗应少于 2 周); Ø   糖化血红蛋白值为 7.5% 至 10.5% (包含端值),基线 / 随机化前 10 天从中心实验室筛查获得的糖化血红蛋白值。 该临床试验中心为南方医科大学南方医院,主要研究者为薛耀明主任医师,预计招募 96 位受试者。  附: TTP273 为华东医药自 vTv Therapeutics 引进,全资子公司中美华东与美国 vTv 公司签署许可协议 , 获得其研发的用于治疗 2 型糖尿病的全国首创药物 TTP273 于中国、韩国、澳大利亚等 16 个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。 公司分阶段支付许可费用 3300 万美金 , 并在未来支付销售里程碑款项累计不超过 5000 万美元以及在销售分成期按 1-10% 的比例区间支付销售分成。 此前 vTv Therapeutics 已于 2016 年在美国 开展 TTP273 用于 II 型糖尿病的 II 期临床 ,其中,入组标准为 “On a stable regimen of metformin monotherapy equivalent to at least 10