辉瑞旗下Hospira开发的Nyvepria获FDA批准，成为美国市场第四个培非格司亭生物类似物

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公示批准第四款培非格司亭生物类似物，来自辉瑞旗下Hospira开发的Nyvepria（Pegfilgrastim-apgf），具体详细信息前往FDA官网查看：

产品	获批时间	企业	链接
Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)	2020-06	Hospira	跳转
Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez)	2019-11	Sandoz	跳转
Udenyca(pegfilgrastim-cbqv)	2018-11	Coherus	跳转
Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)	2018-06	Mylan	跳转

在2018年7月份，Hospira获得的第一代非格司亭生物类似物Nivestym（filgrastim-aafi）获批上市，该产品开发权和生产基地来自2009年收购的PLIVA Hrvatska (in Zagreb, Croatia, now owned by Teva)。

2020年5月份，亿帆医药提示旗下健能隆开发的F-627国际第二个III期临床试验已完成了末例受试者的末次访视，正在进行临床试验数据统计与分析。

F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Fc Fusion Protein, rhG-CSF-Fc)。与现有的重组人G-CSF不同，F-627 含有两个G-CSF 分子，即G-CSF二聚体。F-627 由CHO细胞表达，无血清培养生产。 F-627拟用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。该产品有可能解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症(Severe Neutropenia)的医学难题, 并具有成为最佳(Best-in-Class) rhG-CSF药物的潜力。