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辉瑞旗下Hospira开发的Nyvepria获FDA批准,成为美国市场第四个培非格司亭生物类似物

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)公示批准第四款培非格司亭生物类似物,来自辉瑞旗下Hospira开发的Nyvepria(Pegfilgrastim-apgf),具体详细信息前往FDA官网查看:

 产品获批时间  企业 链接Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) 2020-06 Hospira跳转 Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez) 2019-11 Sandoz跳转 Udenyca(pegfilgrastim-cbqv) 2018-11 Coherus跳转Fulphila(pegfilgrastim-jmdb) 2018-06 Mylan跳转
在2018年7月份,Hospira获得的第一代非格司亭生物类似物Nivestym(filgrastim-aafi)获批上市,该产品开发权和生产基地来自2009年收购的PLIVA Hrvatska (in Zagreb, Croatia, now owned by Teva)。
2020年5月份,亿帆医药提示旗下健能隆开发的F-627国际第二个III期临床试验已完成了末例受试者的末次访视,正在进行临床试验数据统计与分析。
F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Fc Fusion Protein, rhG-CSF-Fc)。与现有的重组人G-CSF不同,F-627 含有两个G-CSF 分子,即G-CSF二聚体。F-627 由CHO细胞表达,无血清培养生产。 F-627拟用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。该产品有可能解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症(Severe Neutropenia)的医学难题, 并具有成为最佳(Best-in-Class) rhG-CSF药物的潜力。