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祐和医药开启CTLA-4抗体YH001与特瑞普利单抗首个人体临床研究(更新)

2020.4.22,祐和医药公示旗下首个人体临床试验方案——CTLA-4抗体YH001君实生物特瑞普利单抗联用于晚期实体瘤I期临床(NCT04357756),该临床由祐和医药组织及负责。

该临床旨在评价安全性、耐受性、最大耐受剂量以及II期临床研究推荐剂量,预计招募42位受试者,预期2020.4.21开展,其他具体试验点及PI尚未公示。

2019年10月14日,祐和医药宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研新药YH001的IND申请,进而将在美国进行临床试验。

2020年5月23日,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液临床申请

截至2020年4月,祐和医药产品线主要为免疫检查点抑制剂,但具体机制并未透露,如下:

2020年5月1日,祐和医药(Eucure)宣布和君实生物达成战略合作,针对晚期实体瘤以及其它双方同意的临床治疗领域,在澳洲、中国和美国为主的全球范围开展联合疗法的临床试验。祐和医药的YH003(CD40)和YH001(CTLA-4)将分别与君实生物的抗PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗注射液)开展联合治疗。此次祐和与君实生物的合作,采用抗CTLA-4、抗CD40分别与抗PD-1单抗在治疗实体瘤领域经双方同意的某些特定肿瘤中联合用药,将会为同类研究树立典范,进一步扩展双方药物的适应症范围,为抗击这些致命性疾病提供重要的临床疗法。

以下合作协议来自君实生物科创板2020年2月17日提交的科创板问询函回复中:

根据君实生物(甲方)与祐和医药(乙方)双方协议
  • 由甲方提供用于临床试验阶段的PD-1抗体药品/样品;由乙方提供用于临床试验阶段的CTLA-4抗体药品/样品;
  • 甲方向乙方免费及时提供足够量的药品/样品,确保临床试验要求;具体的供药计划和要求以双方另行签署的书面协议为准;
  • 为供应大中华区以外区域的联合临床用药试验,甲方药品供应产生的费用由乙方承担;
  • 对于联合用药注册临床试验研究所产生的费用,甲乙双方按照如下约定:对于联合用药合作项目的临床研究,所有临床费用由乙方承担,包括为试验购买相应责任险;
  • 由乙方组织和负责临床研究方案的设计、临床PI和CRO的沟通工作根据乙方合理要求,甲方提供相关技术支持;
  • 各方产生的与联合用药相关的其他费用,由该方自己承担。
2016年11月,祐和医药是一家成立于北京经济技术开发区、致力于创新抗体药物研发的高科技企业,抗体药物研发管线主要集中在肿瘤免疫检查点。

2016年底,祐和医药成立伊始即获得百奥财富、国投创业共同出资的6000万元A轮融资。2017年上半年,百奥财富、国投创业共同追加完成对祐和医药的7000万元A+轮投资。

2017年9月6日,荣昌生物和祐和医药在烟台荣昌生物医药园签署抗体药物开发战略合作协议,通过技术转让和技术合作来共同开发部分新药,加快创新药物的产业化进程。

2017年10月20日,祐和医药和药捷安康在北京亦庄签署“肿瘤药物开发战略合作协议”,推进祐和医药抗体药物和药捷安康小分子药物开发。

2018年3月,祐和医药​宣布完成由招银国际资本领投,本草资本跟投的1.2亿元人民币B轮融资。本轮融资将支持祐和医药开展创新抗体药的临床前研究,推进产品的国际及国内临床申报。

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