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祐和医药开启CTLA-4抗体YH001与特瑞普利单抗首个人体临床研究(更新)

2020.4.22,祐和医药公示旗下首个人体临床试验方案——CTLA-4抗体YH001君实生物特瑞普利单抗联用于晚期实体瘤I期临床(NCT04357756),该临床由祐和医药组织及负责。

该临床旨在评价安全性、耐受性、最大耐受剂量以及II期临床研究推荐剂量,预计招募42位受试者,预期2020.4.21开展,其他具体试验点及PI尚未公示。

2019年10月14日,祐和医药宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研新药YH001的IND申请,进而将在美国进行临床试验。

2020年5月23日,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液临床申请

截至2020年4月,祐和医药产品线主要为免疫检查点抑制剂,但具体机制并未透露,如下:

2020年5月1日,祐和医药(Eucure)宣布和君实生物达成战略合作,针对晚期实体瘤以及其它双方同意的临床治疗领域,在澳洲、中国和美国为主的全球范围开展联合疗法的临床试验。祐和医药的YH003(CD40)和YH001(CTLA-4)将分别与君实生物的抗PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗注射液)开展联合治疗。此次祐和与君实生物的合作,采用抗CTLA-4、抗CD40分别与抗PD-1单抗在治疗实体瘤领域经双方同意的某些特定肿瘤中联合用药,将会为同类研究树立典范,进一步扩展双方药物的适应症范围,为抗击这些致命性疾病提供重要的临床疗法。

以下合作协议来自君实生物科创板2020年2月17日提交的科创板问询函回复中:

根据君实生物(甲方)与祐和医药(乙方)双方协议:
由甲方提供用于临床试验阶段的PD-1抗体药品/样品;由乙方提供用于临床试验阶段的CTLA-4抗体药品/样品;甲方向乙方免费及时提供足够量的药品/样品,确保临床试验要求;具体的供药计划和要求以双方另行签署的书面协议为准;为供应大中华区以外区域的联合临床用药试验,甲方药品供应产生的费用由乙方承担;对于联合用药注册临床试验研究所产生的费用,甲乙双方按照如下约定:对于联合用药合作项目的临床研究,所有临床费用由乙方承担,包括为试验购买相应责任险;由乙方组织和负责临床研究方案的设计、临床PI和CRO的沟通工作根据乙方合理要求,甲方提供相关技术支持;各方产生的与联合用药相关的其他费用,由该方自己承担。2016年11月,祐和医药是一家成立于北京经济技术开发区、致力于创新抗体药物研发的…