汇伦生命科学开启PARP1抑制剂HTMC0435用于晚期实体瘤治疗临床研究

汇伦生命科学与其全资子公司壹典医药开启PARP1抑制剂HTMC0435用于晚期实体瘤治疗临床研究——《评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验》。

该临床纳入经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者，并排除了既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者。

该研究目的为用于评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）；次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

该临床预计招募42-112位受试者，由上海市东方医院李进主任作为PI。

此前的临床默示许可为用于1）治疗BRCA1/BRCA2基因突变（包括胚细胞和/或体细胞突变）的复发性卵巢癌； 2）治疗BRCA1/BRCA2基因突变（包括胚细胞和/或体细胞突变）的胰腺癌、前列腺癌。

该临床申请于2019年12月10日；
随后2020年2月10日获得临床默示许可；
2020年1月22日获得伦理委员会审查同意；
2020年4月14日公示临床。

上海大伦医药持有上海汇伦医药59%股权，后者持有上海汇伦生命科技66%股权，上海大伦医药由新天药业董大伦持有80%股权，董大伦同时持有上海汇伦医药39%股权。

2020年1月21日，新天药业(SZ:002873)宣布斥资2000万元入股汇伦生物，持股1.98%，此次新天药业将以自有资金对汇伦生物增资8,000万元人民币，增资完成后新天药业将持有汇伦生物9.17%的股权，成为汇伦生物第二大股东。

2013年上海汇伦生命科技有限公司申请PARP1抑制剂嘧啶并咪唑类化合物专利，并于次年公开（CN104140426）。

经查询，2018年，奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。恒瑞医药和百济神州同样有PARP抑制剂在研，恒瑞氟唑帕利临床最早申请于2012年，但当时由豪森申请，2018年后变为恒瑞申请，截至2020年2月，恒瑞在氟唑帕利项目上已投入研发费用约2.023亿元人民币。

关于上海汇伦
         十五年的砥砺前行中，汇伦始终坚持以创新为动力，将科技研发放在首位，公司下设创新药研发中心（上海壹典医药科技开发有限公司）、仿制药研发中心、临床研究中心、营销中心、制造中心（上海汇伦江苏药业有限公司）、采购中心、及各职能管理中心。共有员工300余人，研发及工程技术人员占比超过70%。
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         公司创新药研发聚焦于肿瘤治疗领域，主要研究方向为PARP、c-Met、PI3K等国际前沿的抗肿瘤治疗靶点。