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汇伦生命科学开启PARP1抑制剂HTMC0435用于晚期实体瘤治疗临床研究

汇伦生命 科学与其全资子公司 壹典医药 开启 PARP1抑制剂 HTMC0435 用于晚期实体瘤治疗临床研究——《评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验》。 该临床纳入经组织学或细胞学确诊的晚期 卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌 患者,并排除了既往接受过 聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂 治疗者。 该研究目的为用于评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),明确II期临床推荐给药剂量(RP2D);次要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征;初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性;考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。 该临床预计招募42-112位受试者,由 上海市东方医院李进主任 作为PI。 此前的临床默示许可为用于1)治疗 BRCA1/BRCA2基因突变 (包括胚细胞和/或体细胞突变)的复发性卵巢癌; 2)治疗 BRCA1/BRCA2基因突变 (包括胚细胞和/或体细胞突变)的胰腺癌、前列腺癌。 该临床申请于2019年12月10日; 随后2020年2月10日获得临床默示许可; 2020年1月22日获得伦理委员会审查同意; 2020年4月14日公示临床。 上海大伦医药 持有上海 汇伦医药 59%股权,后者持有上海 汇伦生命 科技66%股权,上海大伦医药由新天药业董大伦持有80%股权,董大伦同时持有上海汇伦医药39%股权。 2020年1月21日, 新天药业(SZ:002873) 宣布斥资2000万元入股 汇伦生物 ,持股1.98%,此次新天药业将以自有资金对汇伦生物增资8,000万元人民币,增资完成后新天药业将持有 汇伦生物 9.17%的股权,成为汇伦生物第二大股东。 2013年上海汇伦生命科技有限公司申请PARP1抑制剂嘧啶并咪唑类化合物 专利 ,并于次年公开( CN104140426 )。 经查询,2018年,奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球销售额约为6.72亿美元,美国销售额约为3.19亿美元。恒瑞医药和百济神州同样有PARP抑制剂在研,恒瑞氟唑帕利临床最早申请于2012年,但当时由豪森申请,201