药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括：
1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；
2、接受注册生产现场检查准备工作情况；
3、人员培训情况；
4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；
5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；
6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；
7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；
8、产品稳定性考察情况；
9、检查品种现场生产安排情况等。
10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。
本预告为2020年4月公示现场检查计划，具体检查日期另行通知被检查企业。
1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；
2、接受注册生产现场检查准备工作情况；
3、人员培训情况；
4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；
5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；
6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；
7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；
8、产品稳定性考察情况；
9、检查品种现场生产安排情况等。
10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。
本预告为2020年4月公示现场检查计划，具体检查日期另行通知被检查企业。
| 序号 | 受理号 | 企业名称 | 药品名称 |
| 1 | CXSS1900005 | 新疆德源生物工程有限公司 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 2 | CXSS1700033 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 人凝血因子Ⅷ |
| 3 | CYHS1900202 | 重庆华邦制药有限公司 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |
| 4 | CXHS1800035 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑 |
| 5 | CXSS1800029 | 河北大安制药有限公司 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 6 | Y20190000075 | 重庆华邦胜凯制药有限公司 | 对氨基水杨酸 |
| 7 | CYSB1800230 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 |
| 8 | CYSB1800229 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 |
| 9 | CYSB1800228 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 |
| 10 | CYSB1800231 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b阴道泡腾片 |
| 11 | CXSS1900029 | 河北大安制药有限公司 | 人凝血酶原复合物 |
| 12 | CXSS1800007 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 人凝血因子IX |
| 13 | Y20180000992 | 南京正大天晴制药有限公司 | 硫酸氢氯吡格雷 |
| 14 | CXSS1800007 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 人凝血因子IX |
| 15 | CYHS1800138 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅲ） |
| 16 | CXHS1800034 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 苯磺酸瑞马唑仑 |
| 17 | CYHS1800136 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅰ） |
| 18 | CYHS1800137 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） |
2020年04月药品注册生产现场检查公告
| 序号 | 受理号 | 企业名称 | 药品名称 | 检查日期 | 检查员 | 经办人 | 受理日期 |
| 1 | CYHS1800367 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 利伐沙班片 | 2020-04-27至2020-04-30 | 陈佩毅,许庆锐 | 李珊 | 2019-11-22 |
| 2 | CXSS1700034 | 成都欧林生物科技股份有限公司 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 2020-04-27至2020-04-29 | 骆国军,张蕾,马晶,李炎 | 周艳 | 2019-12-20 |
| 3 | CYHS1800122 | 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 | 琥珀酸索利那新片 | 2020-04-27至2020-04-30 | 陈玉清,唐谦 | 张毅敏 | 2019-10-25 |
| 4 | CYHS0602920 | 常州天普制药有限公司 | 低分子量肝素钠 | 2020-04-26至2020-04-29 | 唐媛,莫来凤 | 王立杰 | 2019-09-26 |
| 5 | CYSB1800229 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 | 2020-04-25至2020-04-29 | 俞坚净,张如坤 | 周艳 | 2020-02-25 |
| 6 | CYHS1800302 | 广东东阳光药业有限公司 | 替格瑞洛片 | 2020-04-25至2020-04-30 | 李志伟,林盛文,王晓英,闫李丽 | 叶笑 | 2019-12-09 |
| 7 | CYHS1800224 | 广东东阳光药业有限公司 | 奥氮平片 | 2020-04-25至2020-04-30 | 李志伟,林盛文,王晓英,闫李丽 | 杜婧 | 2020-03-05 |
| 8 | CYHS1800303 | 广东东阳光药业有限公司 | 替格瑞洛片 | 2020-04-25至2020-04-30 | 李志伟,林盛文,王晓英,闫李丽 | 叶笑 | 2019-12-09 |
| 9 | CYHS1800223 | 广东东阳光药业有限公司 | 奥氮平片 | 2020-04-25至2020-04-30 | 李志伟,林盛文,王晓英,闫李丽 | 杜婧 | 2020-03-05 |
| 10 | CYSB1800228 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 | 2020-04-25至2020-04-29 | 俞坚净,张如坤 | 周艳 | 2020-02-25 |
| 11 | CYSB1800231 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b阴道泡腾片 | 2020-04-25至2020-04-29 | 俞坚净,张如坤 | 周艳 | 2020-02-25 |
| 12 | CYSB1800230 | 北京凯因科技股份有限公司 | 重组人干扰素α2b注射液 | 2020-04-25至2020-04-29 | 俞坚净,张如坤 | 周艳 | 2020-02-25 |
| 序号 | 受理号 | 企业名称 | 药品名称 | 检查日期 | 检查员 | 经办人 | 受理日期 |
| 13 | CYSB1900217-223 | 齐鲁制药有限公司 | 重组人粒细胞刺激因子注射液 | 2020-04-23至2020-04-27 | 张旗,刘斐,孙利民 | 马岩松 | 2020-03-03 |
| 14 | CXSS1900021 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 注射用曲妥珠单抗 | 2020-04-23至2020-04-28 | 沈建华,丁力承,柳涛 | 许丹 | 2020-03-17 |
| 15 | CXHS1800020-YZ | 歌礼生物科技（杭州）有限公司（研制单位：上海宣泰医药科技有限公司） | 盐酸拉维达韦片 | 2020-04-22至2020-04-23 | 陈莉莉,王方敏,张景辰 | 叶笑 | 2020-04-10 |
| 16 | CYHS1900119 | 苏州吴淞江制药有限公司 | 孟鲁司特钠颗粒 | 2020-04-22至2020-04-26 | 沈沁,范青峰 | 陆德 | 2019-10-30 |
| 17 | CYHS1800093 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 格隆溴铵注射液 | 2020-04-22至2020-04-25 | 王惠明,朱清,伍衢 | 叶笑 | 2020-03-18 |
| 18 | CYHB1904675 | 四川科伦药业股份有限公司 | 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 | 2020-04-21至2020-04-24 | 郑晓,黄玉兰,郑清明 | 徐飞 | 2019-11-22 |
| 19 | CYHB1904676 | 四川科伦药业股份有限公司 | 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 | 2020-04-21至2020-04-24 | 郑晓,黄玉兰,郑清明 | 徐飞 | 2019-11-22 |
| 20 | CYSB1900395 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 | 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70） | 2020-04-20至2020-04-24 | 王玉香,罗京京,张永玲,汪暐东 | 李武超 | 2020-04-01 |
| 21 | CYHS1800226 | 石药集团欧意药业有限公司 | 塞来昔布胶囊 | 2020-04-20至2020-04-25 | 李晓鹏,代红丽,刘颖,邢亮彬 | 颜若曦 | 2020-03-05 |
| 22 | CXHS1800019 | 歌礼药业（浙江）有限公司 | 盐酸拉维达韦 | 2020-04-20至2020-05-28 | 张晓红,刘琛,高素英 | 叶笑 | 2020-03-05 |
| 23 | CYHS1800227 | 石药集团欧意药业有限公司 | 塞来昔布胶囊 | 2020-04-20至2020-04-25 | 李晓鹏,代红丽,刘颖,邢亮彬 | 颜若曦 | 2020-03-05 |
| 24 | CYHS1800349 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 奥氮平口崩片 | 2020-04-17至2020-04-21 | 王惠明,朱清,伍衢 | 王立杰 | 2019-10-30 |
| 序号 | 受理号 | 企业名称 | 药品名称 | 检查日期 | 检查员 | 经办人 | 受理日期 |
| 25 | CYHS1800348 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 奥氮平口崩片 | 2020-04-17至2020-04-21 | 王惠明,朱清,伍衢 | 王立杰 | 2019-10-30 |
| 26 | CXSS1900006 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 注射用重组人绒促性素 | 2020-04-16至2020-04-21 | 邓锋,蔡远广,许庆锐,蒋玉辉,伦得智 | 李武超 | 2020-02-25 |
| 27 | CXSS1900005 | 新疆德源生物工程有限公司 | 静注人免疫球蛋白（pH4） | 2020-04-16至2020-04-18 | 马小华,张训缨,刘晓芳,夏涛 | 张平 | 2020-03-03 |
| 28 | CYHS1900124 | 浙江海正药业股份有限公司 | 阿卡波糖片 | 2020-04-15至2020-04-18 | 陈玉清,刘超 | 李珊 | 2020-02-24 |
| 29 | CYHS1800155 | 石家庄四药有限公司 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2020-04-13至2020-04-18 | 耿革霞,刘珠,刘颖 | 李珊 | 2019-10-25 |
| 30 | CXSS1700033 | 山西康宝生物制品股份有限公司 | 人凝血因子Ⅷ | 2020-04-13至2020-04-16 | 朴晋华,赵运江,雷岚芬 | 许丹 | 2020-02-14 |
| 31 | CYHS1900202 | 重庆华邦制药有限公司 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 | 2020-04-12至2020-04-15 | 宋丹,管海燕,刘映倩,游小杰,叶静 | 刘瑾欣 | 2020-02-24 |
| 32 | CXHS1800035 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑 | 2020-04-12至2020-04-15 | 曹秀荣,李博然,魏曼 | 叶笑 | 2020-02-24 |
| 33 | CXSS1800029 | 河北大安制药有限公司 | 静注人免疫球蛋白（pH4） | 2020-04-11至2020-04-12 | 赵立新,朱晓蒙,李晓鹏,邢亮彬 | 周艳 | 2020-01-07 |
| 34 | Y20190000075 | 重庆华邦胜凯制药有限公司 | 对氨基水杨酸 | 2020-04-11至2020-04-16 | 宋丹,管海燕,刘映倩,游小杰,叶静 | 刘瑾欣 | 2020-02-25 |
| 35 | CXSS1900029 | 河北大安制药有限公司 | 人凝血酶原复合物 | 2020-04-09至2020-04-14 | 赵立新,朱晓蒙,李晓鹏,邢亮彬 | 周艳 | 2020-01-07 |
| 36 | CXSS1800007 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 人凝血因子IX | 2020-04-08至2020-04-15 | 于飞,国明,胡敬峰,刘斐 | 马岩松 | 2020-03-03 |
| 序号 | 受理号 | 企业名称 | 药品名称 | 检查日期 | 检查员 | 经办人 | 受理日期 |
| 37 | CXSS1900022 | 广东卫伦生物制药有限公司 | 人凝血酶原复合物 | 2020-04-08至2020-04-13 | 李志伟,彭继烽,陈家润 | 张平 | 2019-11-21 |
| 38 | Y20180000992 | 南京正大天晴制药有限公司 | 硫酸氢氯吡格雷 | 2020-04-08至2020-04-11 | 崔小红,莫来凤 | 刘瑾欣 | 2019-12-09 |
| 39 | CYHS1800136 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅰ） | 2020-04-07至2020-04-11 | 陈佩毅,李瑾翡,周卫军,王爽,邝辉 | 陆德 | 2019-10-25 |
| 40 | CYHS1800138 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅲ） | 2020-04-07至2020-04-11 | 陈佩毅,李瑾翡,周卫军,王爽,邝辉 | 陆德 | 2019-10-25 |
| 41 | CYHB1902568 | 重庆华邦制药有限公司 | 吡嗪酰胺片 | 2020-04-07至2020-04-11 | 毛红,王丽,徐飞 | 杜婧 | 2020-03-27 |
| 42 | CXHS1800034 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 苯磺酸瑞马唑仑 | 2020-04-07至2020-04-17 | 曹秀荣,李博然,魏曼 | 叶笑 | 2020-02-24 |
| 43 | CYHS1800137 | 广东东阳光药业有限公司 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） | 2020-04-07至2020-04-11 | 陈佩毅,李瑾翡,周卫军,王爽,邝辉 | 陆德 | 2019-10-25 |
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