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2020年04月药品注册生产现场检查预告

药品注册生产现场检查首次会议时,申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容,并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括:

1、申请产品的研发历程、注册申报过程,包括生产工艺研发的详细情况,以及是否有补充申请等情况;

2、接受注册生产现场检查准备工作情况;

3、人员培训情况;

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况;

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况,批量确定以及生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估的情况;

6、生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况;

7、中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验等情况;

8、产品稳定性考察情况;

9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况,GMP执行情况,上次GMP认证缺陷整改情况。

本预告为2020年4月公示现场检查计划,具体检查日期另行通知被检查企业。

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