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药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况； 2、接受注册生产现场检查准备工作情况； 3、人员培训情况； 4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况； 5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况； 6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况； 8、产品稳定性考察情况； 9、检查品种现场生产安排情况等。 10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。 本预告为2020年4月公示现场检查计划，具体检查日期另行通知被检查企业。 序号 受理号 企业名称 药品名称 1 CXSS1900005  新疆德源生物工程有限公司  静注人免疫球蛋白（pH4）  2 CXSS1700033  山西康宝生物制品股份有限公司  人凝血因子Ⅷ  3 CYHS1900202  重庆华邦制药有限公司  对氨基水杨酸肠溶颗粒  4 CXHS1800035  宜昌人福药业有限责任公司  注射用苯磺酸瑞马唑仑  5 CXSS1800029  河北大安制药有限公司  静注人免疫球蛋白（pH4）  6 Y20190000075  重庆华邦胜凯制药有限公司  对氨基水杨酸  7 CYSB1800230  北京凯因科技股份有限公司  重组人干扰素α2b注射液  8 CYSB1800229  北京凯因科技股份有限公司  重组人干扰素α2b注射液  9 CYSB1800228  北京凯因科技股份有限公司  重组人干扰素α2b注射液  10 CYSB1800231  北京凯因科技股份有限公司  重组人干扰素α2b阴道泡腾片  11 CXSS1900029  河北大安制药有限公司  人凝血酶原复合物  12 CXSS1800007  山东泰邦生物制品有限公司  人凝血因子IX 13 Y20180000992  南京正大天