药品注册生产现场检查首次会议时,申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容,并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括: 1、申请产品的研发历程、注册申报过程,包括生产工艺研发的详细情况,以及是否有补充申请等情况; 2、接受注册生产现场检查准备工作情况; 3、人员培训情况; 4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况; 5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况,批量确定以及生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估的情况; 6、生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况; 7、中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验等情况; 8、产品稳定性考察情况; 9、检查品种现场生产安排情况等。 10、质量体系运行情况,GMP执行情况,上次GMP认证缺陷整改情况。 本预告为2020年4月公示现场检查计划,具体检查日期另行通知被检查企业。 序号 受理号 企业名称 药品名称 1 CXSS1900005 新疆德源生物工程有限公司 静注人免疫球蛋白(pH4) 2 CXSS1700033 山西康宝生物制品股份有限公司 人凝血因子Ⅷ 3 CYHS1900202 重庆华邦制药有限公司 对氨基水杨酸肠溶颗粒 4 CXHS1800035 宜昌人福药业有限责任公司 注射用苯磺酸瑞马唑仑 5 CXSS1800029 河北大安制药有限公司 静注人免疫球蛋白(pH4) 6 Y20190000075 重庆华邦胜凯制药有限公司 对氨基水杨酸 7 CYSB1800230 北京凯因科技股份有限公司 重组人干扰素α2b注射液 8 CYSB1800229 北京凯因科技股份有限公司 重组人干扰素α2b注射液 9 CYSB1800228 北京凯因科技股份有限公司 重组人干扰素α2b注射液 10 CYSB1800231 北京凯因科技股份有限公司 重组人干扰素α2b阴道泡腾片 11 CXSS1900029 河北大安制药有限公司 人凝血酶原复合物 12 CXSS1800007 山东泰邦生物制品有限公司 人凝血因子IX 13 Y20180000992 南京正大天
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