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美国孤儿药资质认定情况分析(一)/ Designated Orphan Drugs Situation by FDA

#OD

(图库放到Imgur,如打不开图片,请自行连接国际互联网)



FDA孤儿药资质的授予


意味着更长的市场独占期
更优惠的税收政策等
获美国孤儿药资质认定新药数量逐年增多
2017年达到峰值478个
资质认定撤回在10%左右


获孤儿药资质产品最终上市比例
大约在20-30%左右
随着孤儿药资质申请和授予数量的增加
近年来的获批比例也在下降


获孤儿药资质认定适应症中
以胰腺癌、多发性骨髓瘤等为最多
FDA与EMA授予情况类似


以不完全统计结果
Novartis新药孤儿药资质认定数量最多
领跑整个榜单
其次为Roche的Genentech


而从新药孤儿药资质认定数量看
大麻二醇和贝伐单抗为最多
其次为伊布替尼和沙利度胺等
其中大麻二醇申请孤儿药资质企业较多
贝伐单抗大部分为Genentech申请
伊布替尼则完全由Pharmacyclics申请


从贝伐单抗和伊布替尼的孤儿药资质申请及获批情况看
大部分能够在申请3-8年内获批上市
当然也还有很大一部分在多年后仍未获批


获得孤儿药资质认定的产品
仍存在资质撤回的情况
具体原因如下


历年孤儿药资质撤回情况


前20位企业孤儿药资质撤回情况


第一部分暂时到此为止
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