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美国孤儿药资质认定情况分析(一)/ Designated Orphan Drugs Situation by FDA

#OD
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FDA孤儿药资质的授予

意味着更长的市场独占期 更优惠的税收政策等 获美国孤儿药资质认定新药数量逐年增多 2017年达到峰值478个 资质认定撤回在10%左右

获孤儿药资质产品最终上市比例 大约在20-30%左右 随着孤儿药资质申请和授予数量的增加 近年来的获批比例也在下降

获孤儿药资质认定适应症中 以胰腺癌、多发性骨髓瘤等为最多 FDA与EMA授予情况类似

以不完全统计结果 Novartis新药孤儿药资质认定数量最多 领跑整个榜单 其次为Roche的Genentech

而从新药孤儿药资质认定数量看 大麻二醇和贝伐单抗为最多 其次为伊布替尼和沙利度胺等 其中大麻二醇申请孤儿药资质企业较多 贝伐单抗大部分为Genentech申请 伊布替尼则完全由Pharmacyclics申请

从贝伐单抗和伊布替尼的孤儿药资质申请及获批情况看 大部分能够在申请3-8年内获批上市