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目前
国内共有28个新药获得美国FDA孤儿药资质
(部分引进/授权海外企业未计算在内)
国内企业以罕见病开发为途径
开始尝试加速进入美国医药市场
自2011年开始,2016年迅速增长
2018年FDA授予孤儿药资质产品已达到9个
其中
具有海外基因的百济神州获得3个孤儿药资质
均来自旗下BTK抑制剂Zanubrutinib
同样获得三个的还有石药集团
包括石药恩比普的丁苯酞
石药中奇的盐酸米托蒽醌脂质体
石药Dophen的DP303C
另外东阳光凭借两个IPF治疗用药
圣诺医药、爱德程以及璎黎药业
凭借当家品种均获得两个孤儿药资质
而在适应症方面
特发性肺纤维化为最多
但若以肿瘤为一类
不同瘤种相加达到16个孤儿药资质
具体产品如下所示
在美临床进度方面
目前可查询到进入美国产品数量
达到10个,接近36%
其中
百济神州产品全部进入临床III期
爱德程的安罗替尼软组织肉瘤适应症进入III期
石药集团丁苯酞ALS适应症同样进入III期
临床I/II期也有两个
分别来自
爱德程的安罗替尼和石药集团的米托蒽醌
临床I期三个产品
东阳光两个IPF治疗用药及加科思的SHP2抑制剂
该部分
仅为国内企业孤儿药资质统计阶段
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