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美国孤儿药资质认定情况分析(二)国内企业进展

#OD

目前 国内共有28个新药获得美国FDA孤儿药资质 (部分引进/授权海外企业未计算在内) 国内企业以罕见病开发为途径 开始尝试加速进入美国医药市场 自2011年开始,2016年迅速增长 2018年FDA授予孤儿药资质产品已达到9个

其中 具有海外基因的百济神州获得3个孤儿药资质 均来自旗下BTK抑制剂Zanubrutinib 同样获得三个的还有石药集团 包括石药恩比普的丁苯酞 石药中奇的盐酸米托蒽醌脂质体 石药Dophen的DP303C 另外东阳光凭借两个IPF治疗用药 圣诺医药、爱德程以及璎黎药业 凭借当家品种均获得两个孤儿药资质

而在适应症方面 特发性肺纤维化为最多 但若以肿瘤为一类 不同瘤种相加达到16个孤儿药资质
具体产品如下所示