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#OD 目前 国内共有28个新药获得美国FDA孤儿药资质 （部分引进/授权海外企业未计算在内） 国内企业以罕见病开发为途径 开始 尝试加速进入美国医药市场 自2011年开始， 2016年迅速增长 2018年FDA授予孤儿药资质产品已达到9个 其中 具有海外基因的百济神州获得3个孤儿药资质 均来自旗下BTK抑制剂Zanubrutinib 同样获得三个的还有石药集团 包括石药恩比普的丁苯酞 石药中奇的盐酸米托蒽醌脂质体 石药Dophen的DP303C 另外东阳光凭借两个IPF治疗用药 圣诺医药、爱德程以及璎黎药业 凭借当家品种均获得两个孤儿药资质 而在适应症方面 特发性肺纤维化为最多 但若以肿瘤为一类 不同瘤种相加达到16个孤儿药资质 具体产品如下所示 在美临床进度方面 目前可查询到进入美国产品数量 达到10个，接近36% 其中 百济神州产品全部进入临床III期 爱德程的安罗替尼软组织肉瘤适应症进入III期 石药集团丁苯酞ALS适应症同样进入III期 临床I/II期也有两个 分别来自 爱德程的安罗替尼和石药集团的米托蒽醌 临床I期三个产品 东阳光两个IPF治疗用药及加科思的SHP2抑制剂 该部分 仅为 国 内 企 业 孤儿药资质统计阶段 后续有分析需求请回复公众号或者留言