#Authorisation
今日
欧洲药品管理局（EMA）
发布2018年度人用药品摘要
共计84个药品获批
其中42个新活性成分
还包括
5个不予批准意见
10个上市申请的撤回
这些上市产品包括
3个先进疗法药品
21个孤儿药
4个加速审评产品
1个有条件批准
3个特殊情况批准
上市药物的安全性方面
撤销多发性硬化症治疗药物Daclizumab上市资格
2
对孕妇丙戊酸采取新措施以避免子宫内婴儿暴露其中
3
控制氟喹诺酮和喹诺酮类药品的严重风险
4
更新使用类维生素A类药物后防止怀孕的措施
2018年度EMA批准药物分类
最精彩部分
三个先进疗法药品分别授予
抗肿瘤的CAR-T疗法
Tisagenlecleucel
Axicabtagene ciloleucel
眼科基因治疗药物
Voretigene neparvovec
而被不予批准药物包括以下五个：
Enclomiphene（低促性腺功能减退症）
Betrixaban（静脉血栓栓塞）
Abaloparatide（骨质疏松）
Masitinib（ALS）
Eteplirsen（DMD）
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