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 近日， 贝达药业 公开最新 KRAS-G12C抑制剂 专利《一种喹唑啉化合物及其在医药上的应用》，该专利最早申请于 2019年4月22日 ，涉及一种化合物，其具有癌症治疗活性。还涉及这些化合物的制备方法以及包含其的药物组合物。 2021年1月21日更新 ———————— 贝达药业公告公司申报的 BPI-421286 胶囊的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，部分描述如下： “BPI-421286 是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由 贝达药业股份有限公司开发，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆 KRASG12C 口服小分子抑制剂，拟用于携带 KRASG12C 特异性致癌基因突变的不可切除、局部 晚期或转移性实体瘤患者的治疗。 临床前数据显示，BPI-421286 体内外生物学活性一致，能有效抑制携带 KRASG12C 突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带 KRASG12C 突变的移植瘤模型上展 现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286 有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为 携带 KRASG12C 突变的患者提供更多益处。 截至本公告披露日，国内外该靶点所有药物均处于临床阶段，尚无药物上市。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 BPI-421286 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。” AACR22公布数据如下：  In vitro, BPI-421286 showed a high Kinact/Ki value (256,000 M-1 s-1), and inhibited KRAS-GTP/GDP exchange with a lower IC50 (55 nM). In cell-based assays, BPI-421286 suppressed proliferation of KRASG12C mutant cell lines with sub-nanomolar potency, but did not affect cell lines with wide type or non-G12C KRAS mutations. BPI-421286 also inhibited phospho-ERK in MIA PaCa

 近日，CDE公示受理 达石药业 首个新药IND，DS002用于镇痛，差别化于阿片类药物，无成瘾性。 DS002 系达石药业自主研发、国内首创、序列全新的一种靶向 神经生长因子（nerve growth factor，NGF） 的人源化重组单克隆抗体药物，在临床前研究中显示很好的安全性，在多种动物痛觉模型中也有很好的镇痛效果。机理上，DS002 差别化于阿片类药物，无成瘾性之虞。我们预计在 2020 年获得IND，并已计划随后立即开展临床 I 期试验，为此类药物全国首个进入临床试验的创新药。 达石药业（广东）有限公司位于广东省中山市翠亨新区，是一家专注于创新型生物技术药物研发的高科技企业。公司的核心团队由3位分别来自于美国礼来、安进和强生制药公司的海归科学家组成，其中包括中科院“百人计划”和上海市“千人计划”特聘专家各1人。 达石药业是基于噬菌体展示技术的抗体分子工程改造以及新型抗体与药物偶联体（ADC）技术创新的引领者之一。我们专有的噬菌体展示技术，可以“一步法”实现鼠源抗体的人源化、亲和力成熟和可开发性改造，有效地缩短了抗体药物分子的研发时间。达石药业首创的VL偶联技术，可以显著地改善ADC分子的均一性、可开发性和毒副作用，具有极高的创新性和临床应用价值。 公司现有的产品管线主要聚焦于肿瘤治疗领域内具有“孤儿药”机会的抗体药物，目前已经有两个药物分子进入临床前研究，预计2020年开始临床试验。通过“孤儿药”注册路径，预计这两个药物可以在5年内实现上市销售。 公司2017年天使轮融资人民币1200万元，并获得中山市翠亨新区的政策扶持资金人民币2000万元。在2018年度中国创新创业大赛中，达石药业获广东省中山赛区生物医药行业第一名，并成功地入围国家总决赛,最终获得全国初创组优秀企业奖。

 相关专家（检查员）已经签署利益冲突声明。  Every expert（inspector） had signed the conflict of interest statement. 序号 受理号 企业名称 药品名称 检查日期 检查员 经办人 受理日期 1 CYHS1900397  江苏豪森药业集团有限公司   甲磺酸达比加群酯胶囊   2020-09-05 至 2020-09-09 王惠明 , 崔小红 , 黄威   李珊   2020-06-17  2 CYHS1900143  南京恒生制药有限公司   盐酸西那卡塞片   2020-09-23 至 2020-09-28 姜莉 , 崔小红 , 曹玲 , 李珊   李珊   2020-06-17  3 CYHS1900514  湖南科伦制药有限公司   苹果酸舒尼替尼胶囊   2020-09-08 至 2020-09-11 陈光建 , 袁农 , 何雄   匡岩巍   2020-07-24  4 CXHS2000001  辽宁海思科制药有限公司   环泊酚乳状注射液   2020-09-10 至 2020-09-13 宋敏 , 张亚杰 , 贾娜 , 王明东 , 陈晶红   颜若曦   2020-07-23  5 Y20180000159  桂林南药股份有限公司   利奈唑胺