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关专家（检查员）已经签署利益冲突声明。  Every expert（inspector） had signed the conflict of interest statement. 序号 受理号 企业名称 药品名称 核查日期 检查员 经办人 受理日期 1 CXSS1700012  北京科兴生物制品有限公司   23 价肺炎球菌多糖疫苗   2020-06-05 至 2020-06-07 俞坚净 , 董方 , 周莉婷   周艳   2019-10-08  2 CXSS1900006  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司   注射用重组人绒促性素   2020-06-04 至 2020-06-06 邓锋 , 蔡远广 , 伦得智 , 许庆锐 , 蒋玉辉   李武超   2020-02-25 

 2018年7月30日，中国抗体制药有限公司在苏州成立杏联药业（苏州）有限公司，注册资本20,000万元，主要从事研发、生产、销售药品、生物制品，并提供相关产品的技术咨询、技术转让和技术服务（不涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用）；从事上述商品及技术的进出口业务等。 2018年12月5日，杏联药业新建单克隆抗体研发项目通过苏州工业园区国土环保局的审评。 为抓住市场机遇，尽快实现抗体药物的产业化，杏联药业拟投资30,000万元（其中一期研发1,500万，本次扩建28,500万），租用苏州工业园区桑田街218号的生物产业园23号楼进行产业化生产，总面积6,503.64平米。 项目建成后用于建设单克隆抗体生产基地，项目主要建设3*2,000L原液生产线1条】水针生产线1条，预计年产原液3,195kg，最终形成抗体药物35万支。

近日， 科伦博泰 公布 A2a受体拮抗剂 专利《氨基吡啶类化合物及其制备方法和用途》，该专利申请于 2018年12月28日 ，本发明公开了氨基吡啶类化合物及其制备方法和用途，具体为式(I)的氨基吡啶类化合物、包含其的药物组合物、其制备方法及其用于预防或治疗腺苷A2a受体相关疾病的用途。 国内进展方面： 基石药业 于2020年1月份在澳大利亚开启I期临床研究，预计招募24位受试者； 恒瑞医药 A2AR拮抗剂SHR5126于2020年2月获得IND批准，尚未公示临床； 百济神州 2019年10月份公开抗肿瘤腺苷A2a受体拮抗剂专利 。 "腺苷A2a受体表达于免疫系统中的一些细胞表面，如T细胞、NK细胞、巨噬细胞和树突状细胞。肿瘤产生的腺苷能与肿瘤组织浸润免疫细胞表面的腺苷A2a受体相互作用，使免疫细胞内cAMP量升高，抑制免疫细胞攻击肿瘤的能力，使机体发生免疫耐受，进而使肿瘤细胞能够逃避机体的免疫监视，主要表现在两个方面：(1)阻断能杀伤肿瘤细胞的免疫细胞活化和发挥功能；(2)增加能抑制免疫细胞对肿瘤细胞应答的调节T细胞(T-regs)数量。肿瘤细胞利用这些机制来逃避免疫系统的监视和攻击，提高自己的生存率。A2a受体基因敲除的小鼠可以加强CD8+T细胞抗肿瘤的免疫作用，显著抑制肿瘤的增殖，将黑色素瘤或淋巴瘤细胞移植到野生型小鼠体内比移植到腺苷A2a受体基因敲除小鼠体内更容易生长，并且腺苷A2a受体基因敲除小鼠对肿瘤疫苗有更好的应答。 腺苷A2a受体在免疫细胞上高水平表达。腺苷A2a受体的激活可以促使机体产生免疫耐受，促使肿瘤细胞“免疫逃逸”或“免疫抑制”的形成，为肿瘤的发生发展创造了有利条件。腺苷A2a受体拮抗剂直接靶向免疫细胞表面的腺苷A2a受体，抑制该受体的激活，进而抑制免疫细胞内cAMP的产生，消除由腺苷A2a受体激活介导的T细胞免疫功能抑制，达到肿瘤治疗的效果。因此，腺苷A2a受体抑制剂作为肿瘤治疗药物在医药行业具有良好的应用前景。" "本发明提供氨基吡啶类化合物，其 对腺苷A2a受体具有良好的拮抗作用 ， 对腺苷A1受体具有弱的拮抗作用 ，因而具有良好的 抗肿瘤活性 。本发明的化合物还具有多种优异性质，例如良好的物理化学性质(例如溶解度、物理和/或化学稳定性)、良好的药物代谢动力学性质(例如优良的药物暴露量和优良的口服吸收效果)、

近日，上海亚虹医药科技增资亚虹医药科技（香港）有限公司备案通知公示。其中上海亚虹的增资主要用于开展光动力治疗宫颈癌癌前病变国际临床研究，项目总投资700万美元。 根据此前公示的信息， 上海亚虹医药科技有限公司设立亚虹医药科技（香港）有限公司项目备案通知公示 于2019年底，当时主要用于从事口服治疗非肌层 浸润性膀胱癌、光动力治疗宫颈癌癌前病变等项目的国际临床试验 及国际市场开发。 境外投资项目备案通知书 沪自贸管扩境外备〔2020〕111 号 上海亚虹医药科技有限公司： 报来《关于上海亚虹医药科技有限公司增资亚虹医药科技（香港）有限公司申请备案的请示》收悉。根据《企业境外投资管理办法》（国家发展改革委令第 11 号）、《上海市境外投资项目 备案管理办法》（沪府发〔2014〕81 号）和《中国（上海）自由贸易试验区境外投资项目备案管理办法》（沪府发〔2013〕72号），对上海亚虹医药科技有限公司增资亚虹医药科技（香港） 有限公司（具体情况见背页）予以备案，本通知书有效期 2 年。 项目实施过程中，按规定需要履行变更、延期等手续的，请及时向我委提出；发生重大不利情况的，请按规定向我委提交重大不利情况报告表；不得违反我国法律法规，不得威胁或损害我国国家利益和国家安全。项目完成的，请在项目完成之日起 20个工作日内提交项目完成情况报告表。 如对本通知书持有异议，可以在收到本通知书之日起 60 日内向上海市发展和改革委员会申请行政复议，或者在 6 个月内向浦东新区人民法院提起行政诉讼。 中国（上海）自由贸易试验区管理委员会  2020 年 6 月 30 日

近日， 上海安翰医疗技术 并购美国 APill Robotic 19%股权项目备案通知公示。上海安翰医疗技术通过中国香港 APill Robotic Limited 认购开曼群岛 ANX International Inc 19%股权，间接持有美国 AnX Robotica Crop19%股权。 AnX Robotica Crop 从事胶囊内镜前沿技术的开发和销售。 境外投资项目备案通知书 沪自贸管扩境外备〔2020〕116 号 上海安翰医疗技术有限公司： 报来《关于上海安翰医疗技术有限公司并购美国 AnX Robotica Crop 19%股权申请备案的请示》收悉。根据《企业境外投资管理办法》（国家发展改革委令第 11 号）、《上海市境外投资项目备案管理办法》（沪府发〔2014〕81 号）和《中国（上海）自由贸易试验区境外投资项目备案管理办法》（沪府发〔2013〕72 号），对上海安翰医疗技术有限公司并购美国 AnX Robotica Crop 19%股权（具体情况见背页）予以备案，本通知书有效期2 年。 项目实施过程中，按规定需要履行变更、延期等手续的，请及时向我委提出；发生重大不利情况的，请按规定向我委提交重大不利情况报告表；不得违反我国法律法规，不得威胁或损害我国国家利益和国家安全。项目完成的，请在项目完成之日起 20个工作日内提交项目完成情况报告表。 如对本通知书持有异议，可以在收到本通知书之日起 60 日内向上海市发展和改革委员会申请行政复议，或者在 6 个月内向浦东新区人民法院提起行政诉讼。 中国（上海）自由贸易试验区管理委员会  2020 年 7 月 3 日

相关专家（检查员）已经签署利益冲突声明。 Every expert（inspector） had signed the conflict of interest statement. 2020年05月药品注册生产现场核查公告如下： 序号 受理号 企业名称 药品名称 核查日期 检查员 经办人 受理日期 1 CYHS1800412  江苏豪森药业集团有限公司   恩格列净片   2020-05-28 至 2020-06-01 王惠明 , 潘文   叶笑   2019-12-27  2 CYHS1800428  合肥英太制药有限公司   奥氮平片   2020-05-28 至 2020-05-31 倪敏 , 许世辉 , 王玉香   李珊   2020-01-07  3 CYHS1800411  江苏豪森药业集团有限公司   恩格列净片   2020-05-28 至 2020-06-01 王惠明 , 潘文   叶笑   2019-12-27  4 CYHB1901055  成都盛迪医药有限公司   厄贝沙坦片   2020-05-27 至 2020-05-30 张良君 , 黄玉兰 , 甘良春   匡岩巍   2019-11-22  5 CYHS1900281  福安药业集团宁波天衡制药有限公司   盐酸氨溴索注射液   2020-05-27 至 2020-05-30 陈玉清 , 王宜祥 , 刘超