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简单回顾下再鼎医药License-in项目变迁

 近年来,国内创新药不断井喷的同时, License-in 也在不停涌现,包括再鼎医药、云顶新耀、基石药业等众企业,也在致力于将国外最新疗法带到国内,为国内患者带来更多的更高效的治疗手段。  相较于自主研发创新药,License-in模式已经有一定的确证性可循,比如晚期项目已经跳过早期临床失败率最高的阶段,如下图中的I期跳跃到II期,这样也就在一定程度上提高了新药开发的成功率。 目前国内创新药开发成功率还是看起来高于海外的平均水平,一方面有国内创新药研发水平高超,另一方面也有国内处于尚初级阶段的原因。而此时,License-in相较之下反而会因海外临床的失败而多了一个风险点,比如 基石的引入Avapritinib在GIST适应症临床的失败,比如百济引入的核衣壳抑制剂Vebicorvir在乙肝临床的失败,再比如近期绿叶制药刚开启临床的Lurbinectedin也已在SCLC适应症上碰壁 。 尽管如此,License-in模式所带来的优势还是公认的,跳过早期内部开发的漫长过程,快速整合外部协同或者互补资源,为公司尽快带来符合整体战略规划的产品线。那么,以国内License-in起步较早的企业之一——再鼎医药为例,来看下国内License-in企业所引进项目内容的变化,也许我们也能看到一丝端倪: 2016年及之前 在早期阶段,再鼎引进的III期临床项目有Tesaro在研的PARP抑制剂Niraparib以及施贵宝的Brivanib,II期阶段有一个来自Hanmi的三代EGFR抑制剂,以及来自GSK中国的针对特应性皮炎和银屑病的类固醇等皮肤病治疗用中药提取物FUGAN(ZL-3101),其他项目则为国际大厂如赛诺菲、优时比等早期项目,如同后期一样,也是以抗肿瘤药为主。 虽然2015年初自施贵宝引进的Brivanib在当时已处于III期临床阶段,但该产品也已经在其一线肝癌失败的临床遭遇失败后沦为施贵宝的弃婴,国内当时所处的历史阶段可能是管理层觉得值得在国内继续开发的原因,从再鼎此前的表述中看出一部分端倪,即“ Based on our review of the results from Bristol-Myers Squibb’s development program for ZL-2301, our understanding of the etiology and