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迪哲医药JAK1抑制剂AZD4205用于外周T细胞淋巴瘤临床I/II期研究开启

在2018年初,小编首次报道迪哲医药开启首个临床研究(即NCT03450330,AZD4205联合了Osimertinib用于NSCLC),2019年6月份国内I期健康受试者研究开启,2019年9月份,开启韩国外周T细胞淋巴瘤临床I/II期研究,今天公示国内临床方案(CTR20191011):

题目:一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

评估:AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性;AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性;

入组人数:国际多中心试验:总体40人, 中国25人;

用药方案:胶囊;规格25 mg和100 mg;口服,每日一次;每次150mg或250mg。用药时程:连续服药21天为一周期,连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。

终点指标:主要指标为AZD4205用于治疗外周T细胞淋巴瘤的安全性及耐受性,次要指标为采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价,评价指标为ORR(CR+PR)、DCR(CR+PR+SD);

PI:北京肿瘤医院朱军主任医师及宋玉琴主任医师;

临床申请于2019-08-01;
伦理审查通过于2019-11-12;
临床公示于2020-01-08;

国内JAK抑制剂已有恒瑞和瑞石进入II期临床的SHR0302(自身免疫疾病:类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎),海正药业DTRMHS-07和科伦KL130008进入临床I期。