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药品注册核查要点与判定原则 (药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)(征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)》。
本要点和原则根据药品注册核查的目标,阐明了药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查范围和重点,确定了核查结果的判定依据和原则。基于现场核查结果,依据判定原则,最终形成对药品注册临床试验现场核查的综合评定结论。
一、目的
药品注册现场核查(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)的目的主要是通过对药物临床试验现场核查的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查药物临床试验现场核查的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
(一)适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查。药审中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查参考本核查要点执行。
省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。
(二)药物临床试验现场核查,是对注册申请资料中的临床试验情况进行现场核查,主要对研究者承担职责情况,包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时,可对合同研究组织或临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。
三、现场核查要点
(一)临床试验许可与条件
1.具有合法的《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》。
2.具有药物临床试验伦理委员会批件。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.研究者、机构与申办者应在试验开始前签署临床试验合同,对相关的责任义务进行约定。
5.临床试验各环节参与人员应得到授权。
6.被授权人员应得到与授权内容相应的培训,应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和技术能力。
7.对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。
8.申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同履行了相应职责的文件和记录。
9.医疗机构临床实验室应保证检测系统的…