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智康弘仁主动暂停WXSH0081片炎症性肠病I期临床

 2021年1月, 智康弘仁 新药新药开发有限公司主动暂停了《 WXSH0081 片 在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究 》,该临床开展适应症为 炎症性肠病 ,暂停原因为: 根据目前的研究结果, 需要降低剂量,重新进行药学方面研究 。 该试验共设置 7个给药剂量组( 0.3mg、0.6mg、1.2mg、2.1mg、2.7mg、3.6mg、4.8mg),公示已入组5位受试者,计划入组69人。 在此之前 智康弘仁已经开启四个临床试验,包括WXSH0408(银屑病关节炎)、WXSH0081(炎症性肠病)、SC0062(肺动脉高压)和SC0011(实体瘤),从其公开专利可见已有PDE4抑制剂(CN109661395B)、S1P1受体激动剂(CN111683946A)、ETA受体拮抗剂(CN111479808A)、Wee1抑制剂(CN110198943A/CN111344290A)和ATR抑制剂(CN111712499A)等知识产权保护。 2017年智康弘仁与 药明康德 在无锡达成了 战略合作(《 药明康德战略合作落户无锡 》), 智康弘仁董事长贾祥波当时曾表示,智康弘仁将深化与药明康德的合作关系,双方将在 未来5年合作开发10多个国际一类新药项目 ,目前 已确认有3个国际一类新药 将于未来的2—3年同步获得欧美、中国的临床试验申请 。

药明康德武汉国际医药研究创新基地项目(一期)项目

 武汉药明康德新药开发有限公司(以下简称武汉药明康德)是国际知名医药研发外包公司——药明康德的全资子公司,注册资本金 19623.9 万元,是集团中部发展的战略重心。武汉药明康德 2011 年租赁武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号光谷生物城(原武汉国家生物产业基地)D4 区约 4 万 m2厂房建立医药研发专业实验室项目,主要研究内容为一类新药、药物模板的设计合成、对已有药物分子进行结构筛选、二类新药的研究开发、为国外生化公司提供研发服务等。 2017 年 6 月在武汉药明康德厂区内综合楼 D4-1 的 2~3 层建设符合 GMP 标准研发及应用平台,新建“抗体偶联药物(ADCs)中间体和数字影像成像药物/试剂载体的研发及应用项目”。 公司拥有仪器设备原值 4000万元,现有员工约 1800 人;2019 年全年服务性收入达 9 亿元,是湖北省最大的医药研发服务外包企业和武汉市服务外包龙头企业,将打造为中国内地最大最先进的药物研发基地,也是开展国内服务业务的核心基地。 武汉药明康德位于武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号光谷生物城,公司拟在武汉东湖新技术开发区神墩五路以北、九龙中路以西、新宝路以东新建药明康德国际医药研究创新基地项目。项目占地面积 136777.82m2,总建筑面积约 183000m2, 拟购置HPLC、NMR,LC/MS 等仪器设备约 250 台(套),建设新药和仿制药研发试验场地 。 本次评价范围为药 明康德国际医药研究创新基地项目(一期) 工程,包括全厂建、构筑物土建部分,及 1#研发楼、7#研发楼及部分公辅工程建成投入使用;除本期拟建成投入运营以外的部分,后续根据分期立项分别进行环境影响评价,不在本次环评范围内。

石药中奇开启LSD1抑制剂SYHA1807小细胞肺癌治疗临床研究

近日, 石药中奇 公示最新临床研究方案——《评估口服 LSD1抑制剂 SYHA1807 胶囊在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究》( CTR20200930 )。 1.评估SYHA1807单/多次给药的安全性和耐受性,确定SYHA1807单药治疗的最大耐受剂量(MTD)(如有)、剂量限制性毒性(DLT)与II期临床推荐剂量(RP2D)和给药方案; 2.描述单次给药和多次给药后SYHA1807的药代动力学概况。; 3.探究SYHA1807的初步抗肿瘤活性。 公司公示目标入组人数为71人,试验中心为国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院和吉林省肿瘤医院(👍)。 该临床申请于2019年5月24日; 随后2019年7月29日,石药公示获得临床默示许可,用于治疗晚期小细胞肺癌; 伦理审查通过于2019年11月4日; 临床公示于2020年5月22日(👀)。 此前AACR19上, 药明康德 和 石药 员工共同发表《 Abstract 4714: Preclinical evaluation of a novel LSD1 inhibitor SYHA1807 for the treatment of small cell lung cancer 》: Through scaffold hopping and thoroughly SAR exploration, a novel LSD1 inhibitor SYHA1807 has been identified. The exposure level of this candidate at lung tissue is about four times higher than in bone marrow . The ideal drug tissue distribution characteristics may provide further safety assurance in clinical application. Detailed ADME/PK, in vitro, in vivo properties and preliminary safety evaluation results will be