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药品注册核查要点与判定原则 (药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)(征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)》。
本要点和原则根据药品注册核查的目标,阐明了药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查范围和重点,确定了核查结果的判定依据和原则。基于现场核查结果,依据判定原则,最终形成对药品注册临床试验现场核查的综合评定结论。
一、目的
药品注册现场核查(药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验)的目的主要是通过对药物临床试验现场核查的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查药物临床试验现场核查的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
(一)适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制现场核查中的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查。药审中心发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查参考本核查要点执行。
省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。
(二)药物临床试验现场核查,是对注册申请资料中的临床试验情况进行现场核查,主要对研究者承担职责情况,包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时,可对合同研究组织或临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。
三、现场核查要点
(一)临床试验许可与条件
1.具有合法的《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》。
2.具有药物临床试验伦理委员会批件。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.研究者、机构与申办者应在试验开始前签署临床试验合同,对相关的责任义务进行约定。
5.临床试验各环节参与人员应得到授权。
6.被授权人员应得到与授权内容相应的培训,应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和技术能力。
7.对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。
8.申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同履行了相应职责的文件和记录。
9.医疗机构临床实验室应保证检测系统的…

药品注册核查要点与判定原则 (生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验) (征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则 (生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)》。
本要点和判定原则在生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验注册核查方面列举了相应的核查项目,旨在明确现场核查的重点环节和关键要素;核查结果应当依据判定原则进行综合评定。
一、目的
药品注册现场核查(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)的目的主要是通过对生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
(一)本核查要点和判定原则适用于国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)根据审评需求发起、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(核查中心)组织实施的涉及生物等效性试验和I期临床试验的药品注册研制现场核查。
(二)生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的注册核查主要对临床试验机构和分析检测单位承担试验职责情况,包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时,可对申请人、合同研究组织、数据管理单位或临床试验用药物制备情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。
三、现场核查要点
(一)临床部分
1.临床试验条件与合规性
(1)临床试验应当在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进行。
(2)开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,或按照要求完成备案。项目开始实施时间(首例受试者签署知情同意书)不早于试验许可或备案时间。
(3)开展临床试验,应当经伦理委员会审查同意。项目开始实施时间不早于伦理审查书面同意时间。
(4)临床试验机构应当具备与承担试验项目相适应的条件。
临床试验实际开展场地应当与申报资料中试验地址一致,应当有足够空间,且分区合理,各分区能够满足试验实施的需求。
具备临床试验所需设施设备,检定、校准和日常维护应当符合要求,医疗急救设施应当保证有效运转。
配备与所承担临床试验相适应的研究人员,研究人员应当具备与开展工作相适应的资质和能力,职责、分工、培训、授权清晰合理。
制定与工作相适应的管理文件,并遵照执行。文件应当符合法规及指导原则等的要求,能够…

药品注册核查要点与判定原则 (药理毒理学研究)(征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)》。
本要点和判定原则在药理毒理学研制现场核查方面列举了相应的核查项目,旨在明确现场核查的重点环节和关键要素;核查结果应当依据判定原则进行综合评定。
一、目的
药理毒理学研制现场核查的目的主要是通过对药理毒理学研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查药理毒理学研究的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药理毒理学研制现场核查。
三、现场核查要点
(一)研究机构和人员
1.研究机构名称、研究场所地址及所开展的研究内容应与申报资料相符;在多场所研究中,所有参与研究的机构及其承担职责应完整、准确地反映在申报资料中;
2.开展药物非临床安全性评价研究的机构应通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证,且研究内容应在机构通过GLP认证的试验项目范围内;
3.审核研究在执行过程中是否对环境、生物安全有风险;
4.委托研究应有委托证明材料;
5.建立有与研究相适应的标准操作规程(SOP);
6.参与研究人员应具有研究所需专业知识和资格、工作经验和培训经历,并应完整保留主要研究人员档案;参与研究的人员应如实反映在总结报告中。
(二)设施
1.应具备开展研究所需的设施且布局合理、运行正常;
2.涉及实验动物研究的,应具备符合研究要求的动物设施,具有相应的实验动物使用许可证明;应完整保存研究期间动物设施环境控制数据及异常情况处理等记录;
3.受试物/对照品及其配制制剂、生物样本、研究档案和标本等储存保管条件应符合试验方案及机构SOP要求;应完整保存研究开展期间相应环境控制数据以及异常情况处理等记录。
(三)仪器设备
1.应具备研究所需的仪器设备且性能满足研究需求;
2.应完整保留研究期间所使用仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或验证、维修、异常情况处理、报废等记录;
3.应完整保留研究期间所使用仪器设备的使用记录,仪器设备使用记录的时间及内容应与研究对应一致;
4.用于研究数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机系统(或者包…

药品注册核查要点与判定原则 (药学研制和生产现场)(征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)》。
本要点和原则根据药品注册核查的目标,阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目,明确了现场核查的重点环节和关键要素,并确定了核查结果的判定依据和原则。药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果,依据判定原则,最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。
一、目的
(一)药学研制现场核查(本文件以下简称研制现场核查)的目的主要是通过对药学研制情况(包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等)的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,核实申报资料的真实性、一致性。
(二)药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查,核实申报资料的真实性,核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料(如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等)的一致性以及商业化生产条件。
二、范围
(一)适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。
省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。
(二)一般情况下,研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至商业化工艺验证批次前为止,重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。必要时,可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
豁免药物临床试验的,以质量对比研究批次为起点,无对比研究的,以工艺处方基本确定后的批次为起点。
(三)一般情况下,生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础,以工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止,重点包括工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
(四)根据需要开展的原料药、药用辅料、直接接触药品包装材料生产企业或供应商,以及其他委托机构的延伸检查,可参照本核查要点进行。
三、研制现场…