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苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体药物产业化二期技术改造项目环境影响报告书

苏州盛迪亚生物医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区设立的全资子公司,专门从事生物医药研发、制造和销售。江苏恒瑞医药股份有限公司始建于 1970 年,2000 年在上海证券交易所上市,已发展成为中国最大的抗肿瘤药、手术药物和造影剂的供应商,目前市值超千亿元,是国内股票市值最大的制药上市企业。抗体技术是 20 世纪最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一,被公认为是生命科学和生物技术产业将取得重大突破性进展的领域,抗体药物作为众多严重危害人类健康的疾病的特效治疗手段,是当前世界各国高度重视发展的领域,抗体药物已成为全球生物制药企业的研发热点。近年来,以“PD-1/PD-L1” 为代表的免疫药物在癌症研究和治疗领域大放异彩,展现出令人鼓舞的临床效果,为患者的重生带来了崭新的希望。“PD-1/PD-L1”是人体免疫系统的重要组成部分-T 细胞上的一个药物靶点,针对这一靶点设计的药物可以激活 T 细胞对肿瘤细胞的免疫作用,从而唤醒患者自身的抗肿瘤效应。近几年针对这一对靶点的研究可谓层出不穷,研究成果也在不断涌现。全球单克隆抗体药物市场规模约千亿美元,近 10 年来仍保持 10%以上的增速,高于医药行业 5%~6%的平均增速水平,单克隆抗体仍是研发的热点,也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在,通过这十年的技术研发,生物制药单克隆抗体研发制药技术已经相当成熟完善,在未来仍是生物的重要组成部分。公司根据现在市场的需求以及公司自身产品多元化发展的需要,利用自身的研发优势,以重大抗体新药和产业化转化研究为目标,已在上海进行抗体药物相关研发和中试,同时决定在苏州进行产业布局,为后续工作的顺利开展做必要的准备。基于上述原因,江苏恒瑞于 2015 年 8 月在苏州工业园区凤里街 350 号建设苏州盛迪亚生物医药有限公司一期工程,项目于同年 9 月取得苏州工业园区环保局批文(档案编号 002091400,2015.9.6)。后因集团内部对苏州盛迪亚产能布局调整,项目名称调整为“苏州盛迪亚生物医药有限公司建设抗体药物的研发与生产变更项目”,并重新进行申报,该项目抗体原液设计产能 530kg/年,生产出的原液全部进入抗体药物制剂产线,年产制剂 500 万支/年。该项目于 2017 年 5月取得环评批复(档案编号 002078200,2017.05.18),目前该项目已完…

更新-> 恒瑞医药提交生物药SHR-A1811临床申请

2020年5月7日,国家药品监督管理局药品审评中心公示,已受理恒瑞医药与盛迪亚生物医药提交的一类生物药SHR-A1811临床申请。


该产品具体靶点机制尚未披露,但最新公示临床表明,该产品用于HER2表达/突变的晚期恶性实体瘤(NCT04446260)——《A Phase 1 Multi-Country, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-A1811 in HER2 Expressing or Mutated Advanced Malignant Solid Tumor Subjects》。
该临床预计招募226位受试者,计划于7月份开启。