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抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议

一、背景

为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(后简称《意见》),药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一,临床试验方案将成为临床审评重点,内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完成审评的保障。

抗肿瘤新药是全球创新药研发热点,在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而,现阶段抗肿瘤药物首次人体临床试验(FIH)申请中,提交的临床试验方案存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情况。为鼓励创新,切实落实两办《意见》,药审中心化药临床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料的准备建议。

 二、总体要求

在以方案为核心的临床审评中,建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结,并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》、《临床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。

 1、总体研发计划

总体研究计划是所申报产品从首次人体试验(FIH)到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结,可用图表方式表现。内容包括计划开展的所有临床试验的研究内容、研究目标、研究设计和预期的时间进度。通常在首次人体试验申请时对于后期阶段的临床研究尚不十分确定,比如II/III期研究剂量,目标研究人群,需要基于前期研究结果确定,也可能后续调整,但建议尽可能提供相对全面系统有逻辑的总体研发计划,说明将如何基于前期结果进行调整,体现产品临床研发思路。

 2、 临床试验方案

 临床试验方案是临床审评的核心内容。针对首次人体试验方案,完整的临床试验方案通常应包括以下内容(格式不作用固定要求):

 2.1方案摘要
摘要是方案重要信息的浓缩,包括研究题目、研究目的、研究设计、研究终点、入排标准、给药剂量和方式、样本量、统计方法等,可以列表形式呈现。

 2.2研究题目
包括完整的题目和方案号,有方案名称缩写也应提供缩写名称。

 2.3研究单位信息
需列举预计纳入的所有研究单位信息,注明组长单位和主要研究者名单。

 2.4研究背景
在该项下简述支持所申报产品开展首次人体试验的核心支持依据,包括拟研发的疾病背景、产品研发背景(如药物活性成分、作用机制等)、已完成的临床前和…