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香港福仕生物口服胰岛素肠溶胶丸国内临床研究

#Insulin 继 此前合肥海脉通衡与Oramed公布 重组胰岛素肠溶胶囊临床(CTR20190316)后 今日 香港福仕生物与清华大学再公示一个 《胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究》 适用于 1型糖尿病、2型糖尿病 口服非胰岛素抗糖尿病药无效或效果不满意者 评价 与安慰剂组联合口服降糖药相比 胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药 治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者 给药24周后糖化血红蛋白(HbA1c) 较基线的变化 入排标准 试验药 胶丸剂 规格25单位/粒 1日2次 保持入组前口服降糖药不变 每日早、晚餐前1h(±30min)口服4粒药物(共8粒) 可根据血糖情况按医嘱调整用药量 连续用药24周 香港福仕生物工程有限公司 北京代表处实验室 北京市 大兴区 中关村科技园区 主要进行口服制剂(液体制剂与固体制剂)和皮肤外用护理制剂的研发 与清华大学于一九九八年订立有关研发产品之协议 其年期已于二零一八年十月到期 于二零一八年十一月十二日 集团已与清华大学订立补充协议 以将合作年期另外重续五年至二零二三年十月 这个研发历程也是...... 根据此前专利公开信息看 胰岛素微胶囊主要 将胰岛素以水溶液形式(PH=3-5) 包裹于W/O油相溶液内层 口服时能比较好的抵抗胃肠道酶的降解 通过油相溶液和微胶囊达到双重作用目的