药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 （2020年第10号）2020-06-29

我中心已接收药品审评中心发起的41个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。

    根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。

    请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。

    感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。

    联系人：陆德  刘瑾欣

    联系电话：010-68441676  010-68441674

    传    真：010-68441300

    联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

    邮    编：100044

附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第10号）

序号	受理号	药品	申请人	任务类型	备注
1	CYHB1950443	普瑞巴林胶囊	重庆赛维药业有限公司	一致性评价检查
2	CYHB1850354	注射用替加环素	浙江海正药业股份有限公司	一致性评价注射剂
3	CYHB1850464	注射用培美曲塞二钠	扬子江药业集团有限公司	一致性评价注射剂
4	CYHB1950156	注射用替考拉宁	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	一致性评价注射剂
5	CYHS1700717	布地奈德吸入气雾剂	深圳太太药业有限公司	药品注册现场检查
6	CYHS1800103	单硝酸异山梨酯缓释胶囊	合肥合源药业有限公司	药品注册现场检查
7	CYHS1800196	维格列汀片	烟台万润药业有限公司	药品注册现场检查
8	CYHS1800231	度他雄胺软胶囊	成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司	药品注册现场检查
9	CYHS1800272	二甲双胍维格列汀片	齐鲁制药有限公司	药品注册现场检查
10	CYHS1800283	二甲双胍维格列汀片	齐鲁制药有限公司	药品注册现场检查
11	CYHS1800298	塞来昔布胶囊	天津金耀药业有限公司	药品注册现场检查
12	CYHS1800299	塞来昔布胶囊	天津金耀药业有限公司	药品注册现场检查
13	CYHS1800366	注射用吗替麦考酚酯	健进制药有限公司	药品注册现场检查
14	CYHS1800492	盐酸美金刚缓释胶囊	成都苑东生物制药股份有限公司	药品注册现场检查
15	CYHS1800493	盐酸美金刚缓释胶囊	成都苑东生物制药股份有限公司	药品注册现场检查
16	CYHS1800494	恩替卡韦片	石药集团欧意药业有限公司	药品注册现场检查
17	CYHS1800495	恩替卡韦片	石药集团欧意药业有限公司	药品注册现场检查
18	CYHS1900058	利伐沙班片	江苏中邦制药有限公司	药品注册现场检查
19	CYHS1900107	厄贝沙坦片	湖南九典制药股份有限公司	药品注册现场检查
20	CYHS1900112	恩替卡韦片	深圳科兴药业有限公司	药品注册现场检查
21	CYHS1900143	盐酸西那卡塞片	南京恒生制药有限公司	药品注册现场检查
22	CYHS1900153	依折麦布片	湖南方盛制药股份有限公司	药品注册现场检查
23	CYHS1900170	盐酸西那卡塞片	河北仁合益康药业有限公司;仁合益康集团有限公司	药品注册现场检查
24	CYHS1900172	盐酸西那卡塞片	河北仁合益康药业有限公司;仁合益康集团有限公司	药品注册现场检查
25	CYHS1900219	卡培他滨片	成都苑东生物制药股份有限公司	药品注册现场检查
26	CYHS1900271	枸橼酸咖啡因注射液	西南药业股份有限公司	药品注册现场检查
27	CYHS1900276	阿托伐他汀钙片	湖南千金湘江药业股份有限公司	药品注册现场检查
28	CYHS1900396	甲磺酸达比加群酯胶囊	江苏豪森药业集团有限公司	药品注册现场检查
29	CYHS1900397	甲磺酸达比加群酯胶囊	江苏豪森药业集团有限公司	药品注册现场检查
30	CYHS1900555	盐酸氨溴索注射液	山西诺成制药有限公司	药品注册现场检查
31	CXSS1900003	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	北京科兴生物制品有限公司	药品注册现场检查	☆
32	CXSS1900026	人凝血酶原复合物	博雅生物制药集团股份有限公司	药品注册现场检查	☆
33	CXSS1900032	人凝血因子Ⅷ	南岳生物制药有限公司	药品注册现场检查	☆
34	CXSS1900037	人凝血酶原复合物	成都蓉生药业有限责任公司	药品注册现场检查	☆
35	CYSB1800267	静注人免疫球蛋白（pH4）	华兰生物工程股份有限公司	药品注册现场检查
36	CYSB1800268	静注人免疫球蛋白（pH4）	华兰生物工程股份有限公司	药品注册现场检查
37	CXSS1900008	冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	康希诺生物股份公司	药品注册现场检查
38	CYSB1900431	人血白蛋白	同路生物制药有限公司	药品注册现场检查
39	CYSB1900432	人血白蛋白	同路生物制药有限公司	药品注册现场检查
40	CXSS2000007	四价流感病毒裂解疫苗	上海生物制品研究所有限责任公司	药品注册现场检查
41	CXSS2000008	四价流感病毒裂解疫苗	上海生物制品研究所有限责任公司	药品注册现场检查	▲

备注：“☆”标记代表优先审评

“▲”标记代表已收到现场检查申请，不必重复提交。