2020年03月药品注册生产现场检查公告

药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。 申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；

2、接受注册生产现场检查准备工作情况；

3、人员培训情况；

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；

8、产品稳定性考察情况；

9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。

2020年03月药品注册生产现场检查公告

序号	受理号	企业名称	药品名称	检查日期	检查员	经办人	受理日期
1	CYSB1900342	长春金赛药业股份有限公司	注射用重组人促卵泡激素	2020-03-30至2020-04-03	王喜民,李景新	李武超	2019-12-26
2	CYHS1900086	天津天药药业股份有限公司	泼尼松片	2020-03-30至2020-04-03	马竹波,刘春丽	王立杰	2019-12-27
3	CYHS1800097	青岛百洋制药有限公司	塞来昔布胶囊	2020-03-30至2020-04-03	韩莹,孙利民,赵震震,尹宁宁	张毅敏	2020-02-24
4	CYHS1900084	天津天药药业股份有限公司	泼尼松片	2020-03-30至2020-04-03	马竹波,刘春丽	王立杰	2019-12-27
5	CYHS1800096	青岛百洋制药有限公司	塞来昔布胶囊	2020-03-30至2020-04-03	韩莹,孙利民,赵震震,尹宁宁	张毅敏	2020-02-24
6	CYHS1800170	成都倍特药业有限公司	头孢地尼胶囊	2020-03-30至2020-04-02	张建华,徐燕,蒲晅	徐飞	2020-01-07
7	CYHS1900085	天津天药药业股份有限公司	泼尼松片	2020-03-30至2020-04-03	马竹波,刘春丽	王立杰	2019-12-27
8	CYHS1800273	南京正大天晴制药有限公司	硫酸氢氯吡格雷片	2020-03-25至2020-03-28	王立新,王宗敏,姜莉	刘瑾欣	2019-12-09
9	CXHS1800023	常州合全药业有限公司	泽布替尼	2020-03-23至2020-03-25	华苏,范青峰	叶笑	2019-10-08
10	CXSS1900016	北京科兴生物制品有限公司	四价流感病毒裂解疫苗	2020-03-17至2020-03-20	周艳,张娟,窦颖辉	许丹	2019-11-21
11	CYSB1900302	深圳康泰生物制品股份有限公司	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）	2020-03-12至2020-03-14	李志伟,邝辉,李璇	马岩松	2019-12-04
12	CYSB1900300	深圳康泰生物制品股份有限公司	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）	2020-03-12至2020-03-14	李志伟,邝辉,李璇	马岩松	2019-12-04
13	CYSB1900300	深圳康泰生物制品股份有限公司	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）	2020-03-12至2020-03-14	李志伟,邝辉,李璇	马岩松	2019-12-04
14	CXSS1800012	广东双林生物制药有限公司	人凝血因子Ⅷ	2020-03-10至2020-03-11	邹毅,梁蔚阳,李宇宁,孟兰贞	周艳	2020-01-07