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2019年6月药品注册生产现场检查预告情况及7月药品注册生产现场检查预告/2019-06/07-Chinese-Preapproval-Inspection

本期值得关注的是:

百济神州(Beigene)的PD-1已于2019年6月完成现场检查,同样还有科伦(Kelun)的托法替布(Tofacitinib)及山香药业(Qingfeng)的阿比特龙(Abiraterone)。

2019年7月有百奥泰(Bio-Thera)的阿达木单抗(Adalimumab)进入序列。

附:

2019年7月药品注册生产现场检查预告:


2019年6月药品注册生产现场检查预告情况:

2019.06药品注册生产现场检查公告
序号受理号企业名称药品名称检查日期检查员经办人受理日期
1CXSS1800019百济神州(上海)生物科技有限公司替雷利珠单抗注射液2019-06-26至2019-06-28杨敬鹏,许丹,刘春雨,宋丽娜,何本霞周艳2019-03-14
2CXHL1500462上海天伟生物制药有限公司米卡芬净钠2019-06-17至2019-06-21杨梦玉,李国琼,夏涛徐飞2019-04-01
3CXZS1300012湖南方盛制药股份有限公司小儿荆杏止咳颗粒2019-06-13至2019-06-17黎阳,陆德,闫兆光陆德2018-12-03
4CYHB1800771平光制药股份有限公司注射用更昔洛韦2019-06-13至2019-06-17王智明,阮斌,刘超颜若曦2019-04-14
5CXHB1800095上海百特医疗用品有限公司盐酸艾司洛尔注射液2019-06-13至2019-06-16欧阳晓玫,张令志,柳梅王立杰2019-04-14
6CYHB1800770平光制药股份有限公司注射用更昔洛韦2019-06-13至2019-06-17王智明,阮斌,刘超颜若曦2019-04-14
7CYHS1800048湖南科伦制药有限公司枸橼酸托法替布片2019-06-13至2019-06-16周玲,林茂铨张毅敏2019-04-14
8CYHS1800027江西山香药业有限公司醋酸阿比特龙片2019-06-13至2019-06-17王兰霞,夏芸,王晓颜若曦2019-05-16
9CXHS1300239山东罗欣药业集团股份有限公司帕瑞昔布钠2019-06-13至2019-06-18刘海燕,刘颖,管海燕张毅敏2018-12-11
10CYHS1800094合肥英太制药有限公司阿托伐他汀钙片2019-06-13至2019-06-17郑晓,湛建峰叶笑2019-05-16
11CXSS1700022通化东宝药业股份有限公司甘精胰岛素注射液2019-06-11至2019-06-14周艳,陈家润张平2019-04-02
12CXSS1700021通化东宝药业股份有限公司甘精胰岛素注射液2019-06-11至2019-06-14周艳,陈家润张平2019-04-02
13CXSS1700020通化东宝药业股份有限公司甘精胰岛素2019-06-11至2019-06-14周艳,陈家润张平2019-04-02
14CXHS1200281浙江医药股份有限公司新昌制药厂达托霉素2019-06-01至2019-06-06俞坚净,耿革霞,刘瑾欣,梁文芊刘瑾欣2018-12-12

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