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上海医药c-Met抑制剂SPH3348进入临床阶段

今日,上海医药公示旗下c-Met抑制剂SPH3348临床I期试验方案,《SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗中国c-Met异常的晚期实体瘤患者的I期临床试验》,试验申办方为上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,用于评价SPH3348片在c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;评估SPH3348片联用奥希替尼在EGFR突变、EGFR-TKI(1~3代)治疗耐药后,c-Met异常的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性及耐受性。

根据2018年5月份官方公告: 该药物为选择性抑制剂,具有抗肿瘤作用,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。该药物由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。2017年7月向国家药监局提交临床试验申请。2017年8月14日,临床试验申请获得国家药监局正式受理,并于近期收到药物临床试验批件。截至目前(2018年5月18日),该药物已累计投入研发费用约1,970万元人民币。公司即将展开临床研究工作,后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能生产上市。
临床试验主要研究者包括上海市胸科医院陆舜教授,蚌埠医学院第一附属医院汪子书副教授和周焕副教授,试验登记编号:CTR20192450,试验药品SPH3348片,口服给药,每日一次,21天/周期,预计招募56-96名受试者,入组标准中: a) 剂量递增阶段:经组织学或细胞学确诊,且标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的c-Met异常(c-Met异常定义为:c-Met表达异常(IHC弱阳性1+及以上),或c-Met FISH扩增阳性(MET/CEP7≥1.8,或GCN≥4),或MET14外显子跳跃缺失突变)的晚期实体瘤患者,瘤种包括但不限于胃癌、肠癌、肝癌、肾癌、胶质瘤、肺癌等; b) 扩展阶段:EGFR突变的、既往接受EGFR-TKI(1~3代)治疗耐药后,c-Met异常(c-Met异常定义为MET扩增FISH:MET GCN≥5或MET/CEP7≥2;或c-Met蛋白过度表达IHC:3+)的局部晚期或转移性NSCLC患者。 主要终点指标: 剂量递增阶段:DLT的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率,包括方案规定的各项安全性评价指标;剂量扩展阶段:所有不良事件、严重不良事件发生率,包括方案规定的各项安全性评价指标; 次要终点指标: SPH3…