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上海勋和医药科技提交治疗脑水肿I类新药XH-6003递交IND申请

 近日,国家药品监督管理局药品审评中心公示接收 上海勋和医药科技 治疗 脑水肿 I类新药 XH-6003 临床试验申请。 XH-6003是勋和医药自主开发的治疗脑水肿1类创新药,临床适应症为用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。已申请中国发明专利和PCT专利,具有自主知识产权。 临床前研究结果显示 :静脉滴注给予不同剂量的XH-6003注射液均能明显降低硝酸甘油诱导的实验兔颅内压升高,起效剂量显著低于 甘露醇 注射液(相差约750倍),与甘露醇注射液联用可显著增加甘露醇疗效;XH-6003安全窗更宽,安全性较甘露醇具有显著优势。XH-6003作为脑水肿的抢救用药,疗效显著,临床使用方便、起效快、符合抢救用药的特征要求。 关于上海勋和医药科技 上海勋和医药科技有限公司成立于2015年8月,是一家生物医药领域高新技术企业,在 靶向抗肿瘤、自身免疫疾病、脑血管疾病 等治疗领域,研发具有自主知识产权的创新药。现有50多名专业研发人员,公司核心骨干成员均具有国内著名研究院所、大型制药企业15年以上的新药研发和团队管理经验,承担过多项国家和上海市的重大科研项目,并取得良好研究成果。公司在研创新药7项,3项创新药研究进入临床研究阶段。已获得上海市科研项目资助11项,并先后荣获2018年度上海市闵行区科技新锐企业、2019年中国创新创业大赛上海赛区优秀企业奖等荣誉,2020年认定为上海市高新技术企业。 目前在研项目还包括 CDK4/6选择性抑制剂XH-30002 ,目前用于肿瘤靶向治疗I期临床研究正在进行中( CTR20202519 ), JAK2 高选择性抑制剂 XH-5102 处于临床前研究阶段。 关于脑水肿 中国脑中风发病率排名世界第一,比美国高出一倍,脑中风年死亡人数逾200万,年增长率达8.7%。脑水肿是脑中风和颅脑损伤非常常见的并发症,是脑出血后必然出现的病理生理过程,会导致出血后脑组织的二次脑损伤。同时,因其发生时细胞外液体增加,致使颅内压升高,进而使得神经功能受损,造成严重的不良后果。脑水肿目前临床上尚缺乏安全有效的治疗手段,除老药甘露醇外,临床近60年没有新药上市。甘露醇在体内不被吸收,90%以上需经肾脏排泄,可引起 “渗透性肾病”,导致急性肾功能衰竭。此外,露醇的高渗性脱水作用依赖于完整的血脑屏障,只有当患者的血脑屏障完整时,甘露醇才能发挥脱水的作