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《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿

关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 发布日期:20210715        为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:鲁爽,陈颖        联系方式: lush@cde.org.cn ,cheny@cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。  药品审评中心 2021年7月15日 《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿  一、适用范围  本指导原则旨在为溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)治疗药物的研发提供技术指导。  本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发,仅作为推荐性建议。应用本指导原则时,还应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他境内外已发布的相关指导原则。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、概述  本指导原则主要讨论 UC 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。  (一)适应症特点  UC 是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,最常发生于青壮年期。临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状。可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。并发症包括中毒性巨结肠、肠穿孔、下消化道大出血、上皮内瘤变以及癌变。  我国 UC 缺少确切的发病率数据,基于区域性的流行病学调查提示我国的 UC 发病率为 0.42-2.22/10 万。虽然与西方国家相比发病率仍然较低,然而与 20 年前相比,呈明显上升趋势。  (二)临床治疗学现状及需求  UC 的治疗目标在于诱导并维持缓解以及黏膜愈合,防治并发症,改善生命质量。  主要根据疾病活动严重程度、病变累及范围、治疗反应等选择治疗方案。  传统