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石药中奇公布SKLB1028胶囊治疗急性髓细胞性白血病的有效性和安全性临床II期研究方案

SKLB1028由石药中奇与四川大学联合研发,是一个新型多靶点蛋白激酶抑制剂,主要作用靶点包括FLT3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Lyn、Ret及Yes。临床前药理实验显示其对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤,特别是FLT3-ITD突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用,及有良好的耐受性。

SKLB1028分子结构全新,具有完全自主知识产权。本集团已向美国、欧盟、日本、韩国及中国提交该产品的化合物专利合作条约(PCT)专利申请,并已取得在中国的授权。

2016年6月份进入临床I期,考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征,判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。 根据研究结果,为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。 初步考察SKLB1028胶囊的有效性。

2019年5月17日公示进入临床III期,评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性,探索最佳给药方案。 评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征;根据临床试验结果,为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。