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恒瑞医药2类生物药SHR-1309临床试验招募完成

近日,恒瑞医药公示其《SHR-1309注射液与帕妥珠单抗Perjeta的药代动力学和安全性比对研究》(CTR20200738)正在进行中且招募完成。

试验主要考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗(SHR-1309)注射液的药代动力学特征,并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液(商品名:Perjeta)为参比制剂,比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性

该临床PI为长春中医药大学附属医院杨海淼主任,招募80位受试者。

该试验申请于2015年5月13日;
2016年6月发补一次;
2017年2月获批临床;
临床伦理审查通过于2018年10月17日;
首位受试者入组于2018年10月31日;
该临床公示于2020年4月26日。

根据WikiPedia记载:

帕妥珠单抗(Pertuzumab,也被称作2C4,商品名Perjeta)是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长[1]。帕妥珠单抗在2012年6月8日通过了美国FDA的认证,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌[2]。帕妥珠单抗由Genentech公司研发,罗氏制药于2009年收购了Genentech,帕妥珠单抗现在由罗氏制药掌握。

帕妥珠单抗在前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌的早期临床试验中获得了一定的成功[3]。在关键的III期临床试验CLEOPATRA(帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的临床评价)中,帕妥珠单抗的初始剂量为840mg 静滴,维持剂量为420 mg 静滴,三周一个周期[4]。同时静脉滴注的帕妥珠单抗和多西他赛,其药代动力学不受年龄和药物间相互作用的影响。Gillian Keating在一项回顾性研究中总结了帕妥珠单抗的药代动力学和药效学特性[4]。在随机、双盲的III期CLEOPATRA研究中,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗联合多西他赛与安慰剂联合曲妥珠单抗联合多西他赛相比,一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌,显著地延长了无进展生存期,且心脏毒性没有增加[5]。

关于全球销售额:

2019年Perjeta全球销售额35亿瑞士法郎,2020年一季度销售额10亿瑞士法郎。
注:1 瑞士法郎 等于1.03 美元,4月26日 UTC 上午4:14

关于其他在研厂家: