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生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)及起草说明

生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿) 发布时间: 2019-11-18 09:00      来源: 国家市场监督管理总局
第一章 总 则

第一条 【目的与依据】 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)有关规定,制定本办法。

第二条 【适用范围】 本办法所称生物制品批签发,是指国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品以及国家药监局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定批签发机构进行审核、检验的监督管理行为。

未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。经国家药监局批准免予批签发的产品除外。

第三条 【基本要求】 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。境外药品上市许可持有人应当授权其驻我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

批签发产品应当按照经核准的工艺进行生产,并应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。

第四条 【事权划分】 国家药监局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,确定批签发机构,指导批签发工作的实施。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常管理,负责组织对本行政区域内批签发产品的现场检查;协助批签发机构开展现场核实,组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置,对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理,并将调查处理结果及时通知批签发机构;负责本行政区域内批签发机构的日常管理。

国家药监局确定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、样品检验等工作,并依法作出批签发决定。

中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)受国家药监局委托,组…