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CDE受理达石药业首个镇痛新药DS002的IND申请

 近日,CDE公示受理 达石药业 首个新药IND,DS002用于镇痛,差别化于阿片类药物,无成瘾性。 DS002 系达石药业自主研发、国内首创、序列全新的一种靶向 神经生长因子(nerve growth factor,NGF) 的人源化重组单克隆抗体药物,在临床前研究中显示很好的安全性,在多种动物痛觉模型中也有很好的镇痛效果。机理上,DS002 差别化于阿片类药物,无成瘾性之虞。我们预计在 2020 年获得IND,并已计划随后立即开展临床 I 期试验,为此类药物全国首个进入临床试验的创新药。 达石药业(广东)有限公司位于广东省中山市翠亨新区,是一家专注于创新型生物技术药物研发的高科技企业。公司的核心团队由3位分别来自于美国礼来、安进和强生制药公司的海归科学家组成,其中包括中科院“百人计划”和上海市“千人计划”特聘专家各1人。 达石药业是基于噬菌体展示技术的抗体分子工程改造以及新型抗体与药物偶联体(ADC)技术创新的引领者之一。我们专有的噬菌体展示技术,可以“一步法”实现鼠源抗体的人源化、亲和力成熟和可开发性改造,有效地缩短了抗体药物分子的研发时间。达石药业首创的VL偶联技术,可以显著地改善ADC分子的均一性、可开发性和毒副作用,具有极高的创新性和临床应用价值。 公司现有的产品管线主要聚焦于肿瘤治疗领域内具有“孤儿药”机会的抗体药物,目前已经有两个药物分子进入临床前研究,预计2020年开始临床试验。通过“孤儿药”注册路径,预计这两个药物可以在5年内实现上市销售。 公司2017年天使轮融资人民币1200万元,并获得中山市翠亨新区的政策扶持资金人民币2000万元。在2018年度中国创新创业大赛中,达石药业获广东省中山赛区生物医药行业第一名,并成功地入围国家总决赛,最终获得全国初创组优秀企业奖。