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科伦博泰开启KL060332乙肝临床研究

今日,科伦博泰公示最新乙型肝炎治疗临床研究方案——《KL060332胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究》(CTR20200985):
主要目的:评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性; 次要目的:评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学; 评价食物对KL060332胶囊药代动力学的影响; 探索性目的:探索KL060332胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物;
该临床计划招募96位受试者,试验中心为吉林大学第一医院I期临床试验研究室,PI为丁艳华主任。
该临床申请于2019年05月09日; 随后2019年07月26日获得临床默示许可; 2020年04月09日获得伦理审查同意; 2020年05月27日公示临床方案。
KL060332胶囊是乙肝病毒核衣壳组装调节剂,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。
截至2020年5月,核衣壳抑制剂国内进展方面:
 公司 产品临床分期备注 东阳光 Morphothiadin II 国产 齐鲁 QL-007 II 国产JanssenJNJ-56136379 II 进口 Assembly ABI-H2158 I 进口 科伦博泰 KL060332  I 国产