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正大天晴开启IAP拮抗剂TQB3728耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

近日,正大天晴公示开启《TQB3728片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验(CTR20201229)》,其中TQB3728为IAP拮抗剂,临床前数据显示其cIAP1 BIR3, cIAP2 BIR3 and XIAP BIR3的IC50值分别为0.7, 11.8, 22.5 nM。
主要目的: 评估TQB3728的安全性和耐受性,确定TQB3728最大耐受剂量(MTD)(如有)、剂量限制性毒性(DLT),为后续研究提供推荐剂量和给药方案。  次要目的:评估TQB3728口服给药的药代动力学(PK)特征。 评估TQB3728初步抗肿瘤作用。 探究TQB3728对外周血单核细胞中细胞凋亡抑制因子1(cIAP1)蛋白,以及TQB3728对血浆中细胞因子影响的药效动力学(PD)特征。
招募入选标准:经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性或难治的实体瘤或淋巴瘤患者,无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受,至少有一个可以进行疗效评估的病灶(实体瘤根据RECIST v1.1标准,淋巴瘤根据Lugano 2014标准)。
国内预计招募25-40人,试验PI为中山大学肿瘤防治中心王树森主任。
TQB3728片剂,规格5mg/片,晨间空腹口服,每周一次。
临床申请提交于2019-11-27; 伦理审查通过于2020-04-01; 临床方案公示于2020-06-19。
目前在研IAP拮抗剂: 产品企业临床分期适应症 备注 LCL-161Novartis II非小细胞肺癌/三阴性乳腺癌/肾细胞癌 BirinapantTetraLogic PharmaIIMDS/CMML/HBV 有效性不足 ASTX660Astex PharmaI/IIAML/PTCL/CTCL/ATLLDebio-1143DebiopharmI/II胰腺癌/结直肠癌联合PD-1   APG-1387亚盛医药I/II结直肠癌/鼻咽癌/非小细胞肺癌/HBVGDC-0917GenentechI实体瘤/淋巴瘤GDC-0152 Genentech I实体瘤提前终止 TQB3728正大天晴 I 实体瘤/淋巴瘤

附临床前研究摘要: Abstract 724: Preclinical evaluation of TQB3728, a potent orally active IAP antagonist
TQB3728 displayed potent bi…