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和记黄埔医药FGFR抑制剂HMPL-453挺进间皮瘤II期临床研究阶段

近日,和记黄埔医药(上海)公示《HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性复治间皮瘤的II期研究》,评价HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性复治间皮瘤患者的临床疗效; 评价HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性复治间皮瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK); 评价肿瘤和血液中FGF/FGFR表达水平与HMPL-453酒石酸盐疗效的关系; 探索与FGFR信号通路相关的生物标志物的动态变化,并研究与临床疗效的相关性。

单臂、非随机化、开放II期临床,患者在入组前需接受过1种至3种针对晚期间皮瘤的系统性治疗, 对于胸膜间皮瘤的患者,至少有1种治疗方案是包括含培美曲塞的系统治疗。患者在入组前的末次治疗后治疗失败(出现疾病进展或者毒性不能耐受),包括辅助或新辅助化疗后6个月以内的疾病进展;上述系统治疗不包括既往腔内细胞毒性或硬化剂治疗(包括博来霉素),既往胸腔内细胞毒性化疗不视为全身治疗。

预计招募27人,片剂、规格25mg,100mg口服,每日一次连续给药,28天为一个治疗周期。

主要终点指标为客观缓解率(ORR),次要终点指标疾病控制率(DCR)、12周时的疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、缓解出现时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等有效性指标。

试验中心选在上海市胸科医院,由陆舜博士担任PI。

HMPL‑453是一种靶向成纤维细胞生长因子受体FGFR 1/2/3的新型高选择性小分子抑制剂。在临床前研究中,HMPL‑453与同类其他药物相比表现出药效强,激酶选择性高及安全性更佳的特点。FGFR是受体酪氨酸激酶的亚家族。 FGFR信号通路的激活是数个生物过程的关键。 在正常生理情况下,FGF / FGFR信号通路参与胚胎发育(器官发生和形态发生),组织修复,血管生成,神经内分泌和代谢平衡。 鉴于其在许多重要生理过程中的复杂性和关键作用,异常的FGFR信号传导被发现是肿瘤增长,促进血管生成以及针对抗肿瘤治疗产生抗性的驱动力。 目前还没有专门针对FGFR信号通路的疗法获批。