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苏州亘喜生物科技肿瘤免疫细胞治疗研发生产中心建设项目环境影响报告书

苏 州亘喜生物科技有限公司成立于 2018 年 4 月 23 日,主要经营范围为生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;生物制品、药品的研发与生产;企业管理咨询;销售:实验室设备及耗材;从事上述商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 近期,被誉为肿瘤终极疗法的 CAR-T 细胞疗法不断升温。CAR-T,全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法,它的基本原理就是利用人体的免疫细胞来清除癌细胞,是一种细胞疗法,是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。2017 年8 月,诺华 CAR-T 细胞疗法获美国 FDA 肿瘤药物专家咨询委员会 10:0全票通过一致推荐上市,成为全球首款细胞免疫疗法。同年 10 月,kitePharma 的 Yescarta 亦获批上市,CAR-T 细胞疗法已经成为国际制药企业的竞争焦点。 而在中国“十三五”规划中,精准细胞免疫治疗被列为《国家创新驱动发展战略纲要》健康医疗产业重点支持和发展的“恶性肿瘤治疗”和“ 新生物技术”领域的关键技术和产品,2018 年初国家又出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》征求意见稿,这一系列举措体现了国家对细胞免疫治疗的重视。 但是备受关注的 CAR-T 细胞疗法,目前还存在一些缺陷:(1)CAR-T 细胞治疗的成功主要体现在血液肿瘤中的 B淋巴细胞性白血病患者身上,并且主要局限于表达 CD19 抗原的肿瘤,存在复发现象,并对实体瘤的治疗还有待突破;(2)CAR-T 细胞治疗的副作用还是比较大的,大量的 T 细胞攻击肿瘤细胞会在短时间内释放出大量的细胞因子,从而引起“细胞因子风暴”及神经毒性等副反应;(3)传统 CAR-T 细胞制备工艺流程时间过长,重症患者无法得到及时有效的救助;(4)由于 CAR-T 细胞治疗目前只能用病人自身的免疫细胞改造得到,属于个体化治疗,因此成本比较昂贵。 亘喜生物科技集团是一家临床阶段的生物技术公司,致力于攻克CAR-T 行业壁垒。基于目前市面上 CAR-T 细胞治疗的缺陷,企业打造了三大新兴 CAR-T 细胞治疗研发平台,分别是:(1)通过靶向泛肿瘤标志物加上沉默 PD-1 基因,实现 CAR-T 细胞治疗在实体瘤领域的应用